2018-06-08 13:39:16
6月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標采購擬中標結(jié)果公示》，自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購招標品種目錄至今，第三批帶量采購涉及的21個品種29個品規(guī)終于塵埃落定，上海信誼延安藥業(yè)有限公司的阿法骨化醇軟膠囊(0.25μg*20粒)、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片(10mg*12片及5mg*12片)等企業(yè)的品種擬中標。
由于相關(guān)品種涉及企業(yè)眾多，且按照上海帶量采購規(guī)則安排，國內(nèi)企業(yè)仿制藥品種和跨國藥企原研過期品種同臺競技，加上仿制藥一致性評價政策落地，“火星撞地球”般的市場競爭不可避免。
從結(jié)果看，在本輪公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗，除山德士(中國)制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中標外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標，輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國藥企的產(chǎn)品均將面對更加嚴酷的考驗。
高質(zhì)量仿制藥替代加速
在招標采購中，已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊，國產(chǎn)仿制藥有低價優(yōu)勢，迫使進口原研藥降價或退出。
在上海的本輪采購中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標，大冢制藥未中標;氟康唑片(膠囊)由四川科倫中標，輝瑞制藥未中標;格列吡嗪控釋片由北京紅林中標，輝瑞制藥未中標;格列美脲片由貴州天安中標，賽諾菲未中標;克拉霉素片由麗珠集團中標，雅培未中標;拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標，GSK未中標;氯雷他定片由萬全萬特制藥中標，拜耳醫(yī)藥未中標;尼莫地平片由山東新華中標，拜耳醫(yī)藥未中標;瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標，阿斯利康未中標。
原研藥及前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑;通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并公布的藥品;獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量認證機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)生物等效性評價認定的藥品;獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量體系認證并依此生產(chǎn)的藥品;獲得香港醫(yī)院管理局采購資格(2015年-2017年)并依此生產(chǎn)的藥品;原料來源證明(自產(chǎn));原料來源證明(認證);本市集中帶量招標采購中標且標期內(nèi)正常供貨的企業(yè);或企業(yè)為國家基本藥物定點生產(chǎn)試點中標企業(yè)……
雖然按照上海的采購政策，此次未中標的品種，醫(yī)療機構(gòu)仍可繼續(xù)采購，跨國藥企原研品種的市場根基短期內(nèi)不會受到根本動搖，但“未中標品種使用量不得超過同品種中標品規(guī)”的規(guī)定，將進一步加速國內(nèi)高品質(zhì)仿制藥的原研替代進程。
一致性評價紅利釋放
上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進入了一段沉寂期，帶量采購工作如何進一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。隨著國家一致性評價政策的出爐和落地，上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評價同步。
以瑞舒伐他汀鈣片為例，浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)等12個品規(guī)此前均參與了本次投標，其中京新藥業(yè)和正大天晴的品種均通過了一致性評價，最終結(jié)果則以浙江京新中標勝出，雖然京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片在價格排序中處于中位，但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。
從此次招采結(jié)果不難體會，上海對于科學審評尺度的把握還是靈活且嚴謹?shù)模苑颠蚱瑸槔?，該藥屬于BCS I類藥物，甚至已經(jīng)達到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進入腸道之前完全呈現(xiàn)溶液狀態(tài)。就在上周國家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標的四川科倫此前已經(jīng)提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學研究已經(jīng)達到一定要求。
藥品招標采購環(huán)節(jié)上，此前國辦公布了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，明確提出藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，同時要求新批準上市仿制藥及時納入采購目錄并啟動相關(guān)采購程序。
從基本導(dǎo)向可以預(yù)見，國產(chǎn)仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場、嚴控質(zhì)量、創(chuàng)造品牌的道路，而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié)，追求藥品的質(zhì)效及最優(yōu)性價比。業(yè)內(nèi)分析認為，經(jīng)過仿制藥一致性評價洗禮后的國產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性價比優(yōu)勢，后續(xù)各地招標過程中將實現(xiàn)其與原研品種同一層次進行競爭，有望大幅降低整體藥品采購成本。
在終端使用環(huán)節(jié)上，將同等質(zhì)量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴格落實按藥品通用名開具處方要求，同時加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，高品質(zhì)仿制藥的市場紅利將得到進一步釋放。