關(guān)于2017年醫(yī)械在CFDA的注冊這件事兒，之前我們已經(jīng)聊過了診斷試劑、骨科器械和輸液器械，現(xiàn)在我們聊聊另一個領域：診斷類設備型醫(yī)械。

　　注冊批文同比增加40個

　　2017年診斷類設備器械的注冊批文共有62個，比2016年的22個大大增加了40個。其中境內(nèi)廠家和進口廠家的比例各占一半，均為31個。進口廠家較2016年增加25個。

　　X射線機獲批最多

　　據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，診斷類設備型醫(yī)械可細分為超聲影像診斷設備、磁共振成像系統(tǒng)、和診斷X射線機，2017年新增SPECT(單光子發(fā)射計算機斷層裝置)。

　　2017年獲批最多的為診斷X射線機，共31個批文，占該類別總體一半。其次是超聲影像診斷設備，18個批文，核磁共振12個。

       外企爭相獲批

　　廠家方面，西門子集團(境外)獲得批文數(shù)量最多，總共有7個。其中包括：

　　Siemens Medical Solutions USA， Inc.(美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司)的3個超聲診斷系統(tǒng)，注冊證編號為：國械注進20173231079、國械注進20173231080、國械注進20173231081，以及一個正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(注冊證編號：國械注進20173332264)，同時還包括了Siemens AG(西門子股份公司)的2個移動式C形臂X射線機(國械注進20173301082和國械注進20173301083)和1個數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)(數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng))。

　　西門子診斷設備在國內(nèi)的注冊情況，2016年只有單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)和超聲系統(tǒng)兩個，在2017年增多了多種X射線機和超聲診斷系統(tǒng)，可以看出西門子對中國市場的布局力量加大，這與其財報中中國市場的高速增長完全吻合。

　　聯(lián)影醫(yī)療(上海聯(lián)影和常州聯(lián)影)，批文數(shù)量：6，排在第二。

　　其中，上海聯(lián)影批文有4個，包括X射線計算機體層攝影設備2個(國械注準20173301504和國械注準20173301569)、正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)(國械注準20173331479)和一個磁共振成像系統(tǒng)(國械注準20173281565)。 　　另外，聯(lián)影醫(yī)療于2016年1月在常州設立分公司，經(jīng)營技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)讓和咨詢，2017年，常州聯(lián)影的X射線計算機體層攝影設備獲得2個注冊批文(國械注準20173301562和國械注準20173301300)。

　　Philips(包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems (Cleveland)，Inc.)，共獲3個批文，醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)2個(國械注進20173285169和國械注進20173285269)，X射線計算機體層攝影設備1個(國械注進20173302330)。Philips在2016年在診斷設備上沒有任何批文，在2017年批文的新增同樣看出其對國內(nèi)市場的重視。 　　Sirona Dental Systems GmbH(西諾德牙科設備有限公司)，批文數(shù)量：3，分別為口腔曲面體層X射線機(國械注進20173302420)、口腔頜面曲面體層X射線機 國械注進(20173301301)和口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備(國械注進20173302421)。

　　該企業(yè)前身為西門子牙科，公司歷史一百三十多年，現(xiàn)總部設于德國奔茨海姆市，致力于數(shù)字化口腔解決方案，包括用于椅旁 ( CEREC ) 和技工所( inLab ) 的 CAD/CAM 全瓷修復系統(tǒng)、口腔綜合治療臺、數(shù)字化口腔X線診斷系統(tǒng)以及牙科治療器械和滅菌設備等。

　　深圳安科高技術(shù)股份有限公司，批文數(shù)量：2，均為X射線計算機體層攝影系統(tǒng)(國械注準20173300126和國械注準20173300685)。

　　該企業(yè)由中國科學院與美國Nasdaq上市公司Analogic于1986 年合資成立的高科技醫(yī)療器械公司，公司主要從事高檔醫(yī)療電子設備的開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營，目前產(chǎn)品涉及醫(yī)療影像、醫(yī)療信息、醫(yī)療電子和治療等四個領域。

　　HOYA株式會社(豪雅)，批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(國械注進20173222328和國械注進20173222329)，是一家生產(chǎn)由激光裝置到隱形眼鏡等光學產(chǎn)品系列的日本公司，總部位于東京。

　　富士????株式會社(富士膠片株式會社)，批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(國械注進20173222263和國械注進20173222265)。富士系綜合性影像、信息、文件處理類產(chǎn)品及服務的制造和供應商之一。

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司，批文數(shù)量：2，均為彩色多普勒超聲診斷儀(國械注準20173231302和國械注準20173231432)。通用電器2016年的磁共振成像系統(tǒng)獲得批文。

　　上海西門子，批文數(shù)量：2，均為X射線計算機體層攝影設備，批文為國內(nèi)廠家。(國械注準20173301353和國械注準20173301355)。

　　Lightlab Imaging Inc. 批文數(shù)量：2，光學干涉斷層成像系統(tǒng)(國械注進20173222408)和一次性使用血管內(nèi)成像導管(國械注進20173772288)。

　　該企業(yè)是以光學干涉斷層成像系統(tǒng)(OCT)等血管內(nèi)超聲產(chǎn)品研發(fā)為主的國際性企業(yè)。

　　深圳西門子，批文數(shù)量：2，磁共振成像系統(tǒng)(國械注準20173281472和國械注準20173283120)。

　　徐州市凱信電子設備有限公司，批文數(shù)量：2，眼科A/B型超聲診斷儀(國械注準20173230925)和眼科A型超聲測量儀(國械注準20173233195)。該企業(yè)致力于超聲技術(shù)在醫(yī)學領域的應用和產(chǎn)品創(chuàng)新。