2018-03-01 10:17:20
關(guān)于2017年醫(yī)械在CFDA的注冊(cè)這件事兒，之前我們已經(jīng)聊過(guò)了診斷試劑、骨科器械和輸液器械，現(xiàn)在我們聊聊另一個(gè)領(lǐng)域：診斷類(lèi)設(shè)備型醫(yī)械。
注冊(cè)批文同比增加40個(gè)
2017年診斷類(lèi)設(shè)備器械的注冊(cè)批文共有62個(gè)，比2016年的22個(gè)大大增加了40個(gè)。其中境內(nèi)廠(chǎng)家和進(jìn)口廠(chǎng)家的比例各占一半，均為31個(gè)。進(jìn)口廠(chǎng)家較2016年增加25個(gè)。
X射線(xiàn)機(jī)獲批最多
據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，診斷類(lèi)設(shè)備型醫(yī)械可細(xì)分為超聲影像診斷設(shè)備、磁共振成像系統(tǒng)、和診斷X射線(xiàn)機(jī)，2017年新增SPECT(單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置)。
2017年獲批最多的為診斷X射線(xiàn)機(jī)，共31個(gè)批文，占該類(lèi)別總體一半。其次是超聲影像診斷設(shè)備，18個(gè)批文，核磁共振12個(gè)。
外企爭(zhēng)相獲批
廠(chǎng)家方面，西門(mén)子集團(tuán)(境外)獲得批文數(shù)量最多，總共有7個(gè)。其中包括：
Siemens Medical Solutions USA， Inc.(美國(guó)西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司)的3個(gè)超聲診斷系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20173231079、國(guó)械注進(jìn)20173231080、國(guó)械注進(jìn)20173231081，以及一個(gè)正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173332264)，同時(shí)還包括了Siemens AG(西門(mén)子股份公司)的2個(gè)移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)(國(guó)械注進(jìn)20173301082和國(guó)械注進(jìn)20173301083)和1個(gè)數(shù)字化X射線(xiàn)攝影透視系統(tǒng)(數(shù)字化X射線(xiàn)攝影透視系統(tǒng))。
西門(mén)子診斷設(shè)備在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)情況，2016年只有單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)和超聲系統(tǒng)兩個(gè)，在2017年增多了多種X射線(xiàn)機(jī)和超聲診斷系統(tǒng)，可以看出西門(mén)子對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的布局力量加大，這與其財(cái)報(bào)中中國(guó)市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)完全吻合。
聯(lián)影醫(yī)療(上海聯(lián)影和常州聯(lián)影)，批文數(shù)量：6，排在第二。
其中，上海聯(lián)影批文有4個(gè)，包括X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備2個(gè)(國(guó)械注準(zhǔn)20173301504和國(guó)械注準(zhǔn)20173301569)、正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20173331479)和一個(gè)磁共振成像系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20173281565)。 另外，聯(lián)影醫(yī)療于2016年1月在常州設(shè)立分公司，經(jīng)營(yíng)技術(shù)開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)讓和咨詢(xún)，2017年，常州聯(lián)影的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲得2個(gè)注冊(cè)批文(國(guó)械注準(zhǔn)20173301562和國(guó)械注準(zhǔn)20173301300)。
Philips(包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems (Cleveland)，Inc.)，共獲3個(gè)批文，醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)2個(gè)(國(guó)械注進(jìn)20173285169和國(guó)械注進(jìn)20173285269)，X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備1個(gè)(國(guó)械注進(jìn)20173302330)。Philips在2016年在診斷設(shè)備上沒(méi)有任何批文，在2017年批文的新增同樣看出其對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的重視。 Sirona Dental Systems GmbH(西諾德牙科設(shè)備有限公司)，批文數(shù)量：3，分別為口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)(國(guó)械注進(jìn)20173302420)、口腔頜面曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī) 國(guó)械注進(jìn)(20173301301)和口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(國(guó)械注進(jìn)20173302421)。
該企業(yè)前身為西門(mén)子牙科，公司歷史一百三十多年，現(xiàn)總部設(shè)于德國(guó)奔茨海姆市，致力于數(shù)字化口腔解決方案，包括用于椅旁 ( CEREC ) 和技工所( inLab ) 的 CAD/CAM 全瓷修復(fù)系統(tǒng)、口腔綜合治療臺(tái)、數(shù)字化口腔X線(xiàn)診斷系統(tǒng)以及牙科治療器械和滅菌設(shè)備等。
深圳安科高技術(shù)股份有限公司，批文數(shù)量：2，均為X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20173300126和國(guó)械注準(zhǔn)20173300685)。
該企業(yè)由中國(guó)科學(xué)院與美國(guó)Nasdaq上市公司Analogic于1986 年合資成立的高科技醫(yī)療器械公司，公司主要從事高檔醫(yī)療電子設(shè)備的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，目前產(chǎn)品涉及醫(yī)療影像、醫(yī)療信息、醫(yī)療電子和治療等四個(gè)領(lǐng)域。
HOYA株式會(huì)社(豪雅)，批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20173222328和國(guó)械注進(jìn)20173222329)，是一家生產(chǎn)由激光裝置到隱形眼鏡等光學(xué)產(chǎn)品系列的日本公司，總部位于東京。
富士????株式會(huì)社(富士膠片株式會(huì)社)，批文數(shù)量：2，均為超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20173222263和國(guó)械注進(jìn)20173222265)。富士系綜合性影像、信息、文件處理類(lèi)產(chǎn)品及服務(wù)的制造和供應(yīng)商之一。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司，批文數(shù)量：2，均為彩色多普勒超聲診斷儀(國(guó)械注準(zhǔn)20173231302和國(guó)械注準(zhǔn)20173231432)。通用電器2016年的磁共振成像系統(tǒng)獲得批文。
上海西門(mén)子，批文數(shù)量：2，均為X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，批文為國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家。(國(guó)械注準(zhǔn)20173301353和國(guó)械注準(zhǔn)20173301355)。
Lightlab Imaging Inc. 批文數(shù)量：2，光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20173222408)和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(國(guó)械注進(jìn)20173772288)。
該企業(yè)是以光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)(OCT)等血管內(nèi)超聲產(chǎn)品研發(fā)為主的國(guó)際性企業(yè)。
深圳西門(mén)子，批文數(shù)量：2，磁共振成像系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20173281472和國(guó)械注準(zhǔn)20173283120)。
徐州市凱信電子設(shè)備有限公司，批文數(shù)量：2，眼科A/B型超聲診斷儀(國(guó)械注準(zhǔn)20173230925)和眼科A型超聲測(cè)量?jī)x(國(guó)械注準(zhǔn)20173233195)。該企業(yè)致力于超聲技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用和產(chǎn)品創(chuàng)新。