日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布“關(guān)于天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告”。指出了該企業(yè)從質(zhì)量管理體系存在的缺陷，并責(zé)令其限期整改。

　　通告指出，國家食藥監(jiān)總局對天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)廠房與設(shè)施方面、采購方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)方面等五項存在缺陷。

　　食藥監(jiān)總局認(rèn)為該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。