2017-06-27 13:53:07
日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布“關(guān)于天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告”。指出了該企業(yè)從質(zhì)量管理體系存在的缺陷，并責(zé)令其限期整改。
通告指出，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)廠房與設(shè)施方面、采購(gòu)方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、不良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)方面等五項(xiàng)存在缺陷。
食藥監(jiān)總局認(rèn)為該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。