近日，商洛市食品藥品監(jiān)管局專題研究部署2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作。2017年，全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是，認(rèn)真貫徹省、市食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，落實“四個最嚴(yán)”要求，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管，著力加強(qiáng)風(fēng)險排查和專項整治，全面推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全。

　　主要做好六個方面的工作：

　　一是加強(qiáng)政策法規(guī)的學(xué)習(xí)宣貫。加大對新《條例》等醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的宣傳力度，指導(dǎo)企業(yè)深入貫徹醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識，促使全市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提升。開展針對系統(tǒng)執(zhí)法人員特別是基層一線人員的教育培訓(xùn)活動，提高法規(guī)理論水平和業(yè)務(wù)能力，努力適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需求。

　　二是推動質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實。督促經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，鞏固經(jīng)營環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為整治成果，繼續(xù)加大對流通領(lǐng)域經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)誠信經(jīng)營和遵守行業(yè)自律規(guī)范。

　　三是開展飛行檢查和專項整治。市局將組織對投訴舉報多、去年專項整治中暴露問題較多和部分經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查。進(jìn)一步探索更為有效的監(jiān)管思路與方法，加強(qiáng)對體外診斷試劑、植入性無菌醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒等重點品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)厲查處企業(yè)違法經(jīng)營行為，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械市場秩序。

　　四是強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。以貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》為契機(jī)，進(jìn)一步強(qiáng)化對轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。各縣區(qū)食藥監(jiān)管部門和市食品藥品監(jiān)察支隊依照各自監(jiān)管職責(zé)，對市縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和轄區(qū)內(nèi)的診所全面開展監(jiān)督檢查。

　　五是規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作。全面貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測隊伍建設(shè)，重點強(qiáng)化對重點品種和大型設(shè)備不良事件的監(jiān)測，豐富監(jiān)測和評價手段，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險，進(jìn)一步提高監(jiān)測能力，提升監(jiān)測效能。

　　六是加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，建立和完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)“一戶一檔”。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，培育安全誠信環(huán)境，推進(jìn)誠信建設(shè)常態(tài)化，全面提升我市醫(yī)療器械安全保障水平。