6月21日發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第14期)”顯示，6家企業(yè)6批醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格。

　　上述公告顯示，食藥監(jiān)總局組織對一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計等3個品種247批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品6批，合格率約為97.57%。抽檢結(jié)果顯示，東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)字式電子體溫計，最大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料，工作時間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用電子體溫計、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　相關(guān)資料顯示，最大允許誤差是對給定的測量儀表，規(guī)范、規(guī)程等所允許的誤差極限值。例如，測量范圍為25-50 的分度值為0.05 的一等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計，測量示值的最大允許誤差為 0.1 。質(zhì)量不過關(guān)的體溫計會導(dǎo)致溫度測量出現(xiàn)問題。電子體溫計的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能會誤導(dǎo)消費者購買產(chǎn)品，或造成錯誤使用醫(yī)療器械。

　　食藥監(jiān)總局提醒相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。