3月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄、醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“器審中心”)主任孔繁圃及相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人出席中國健康傳媒集團(tuán)主辦、賽柏藍(lán)器械等支持的第二期文慧園沙龍，概要介紹2017年推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革方面的具體措施，集中解讀了醫(yī)療器械審評審批制度改革的新程序、新模式。逾20家醫(yī)療器械企業(yè)代表參與互動，并就共性問題提出意見建議。

　　新程序：從“總局”到“器審中心”

　　醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動于2015年，具體措施聚焦審評體系建設(shè)、創(chuàng)新和優(yōu)先審評、分類目錄推進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、審評審批流程優(yōu)化、監(jiān)督實施GCP、信息化建設(shè)等七個方面。

　　其中，2017年7月1日即將實施的審評流程優(yōu)化措施引人關(guān)注：原由總局做出的醫(yī)療器械行政審批決定——第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊——將調(diào)整為由國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義給出。

　　在談到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂時，王者雄建議企業(yè)不僅要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，同時也應(yīng)積極關(guān)注、主動參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂的過程。

　　新模式：“四制”“三分”“技術(shù)委員會”

　　孔繁圃介紹了當(dāng)前器審中心引入的四項審評新機(jī)制，旨在確保審評流程科學(xué)、審評質(zhì)量可控。這四項機(jī)制分別是：項目小組審評機(jī)制、技術(shù)委員會集體決策機(jī)制、審評質(zhì)量監(jiān)督評查機(jī)制、注冊前體系核查機(jī)制。

　　值得注意的是，審評新模式“三分法”經(jīng)試點于2017年繼續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)品審評范圍。所謂“三分”，即分級、分路和分段，將審評任務(wù)按照難易程度分為不同等級，并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評，包括“單一主審”路徑、“雙審”路徑和“項目小組審評”路徑。

　　2016年，共有880個審評項目進(jìn)入了新模式審評，審結(jié)267項。2017年，項目小組審評將推廣到所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項目、重大項目、疑難性產(chǎn)品注冊申請項目、臨床試驗審批項目以及部分第三類產(chǎn)品注冊申請項目中。

　　另一看點有關(guān)技術(shù)委員會搭建。2016年，器審中心成立了中心技術(shù)委員會和有源、無源植入、無源非植入、體外診斷產(chǎn)品等6個技術(shù)委員會專業(yè)分會，對審評中存在爭議的產(chǎn)品或遇到的疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策，統(tǒng)一審評尺度。

　　與此同時，器審中心開創(chuàng)性制定了“醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范”;此外，制定了崗前培訓(xùn)制度和繼續(xù)教育培訓(xùn)制度，建立審評員培訓(xùn)體系，打造專業(yè)的審評員隊伍，預(yù)計2017年下半年中心人員隊伍將增至200余人。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品審評是與會企業(yè)關(guān)注度很高的話題，相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，目前器審中心已經(jīng)配置充足資源，建立了提前介入、專人負(fù)責(zé)、溝通交流、項目小組審評、重大問題專家論證等工作機(jī)制，創(chuàng)新產(chǎn)品審評遵循的前提是“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”。