2月26日，中國醫(yī)藥物資協(xié)會在北京發(fā)布了《2016中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)。

　　《藍皮書》顯示，據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會分會抽樣調查統(tǒng)計，2016年中國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。其中，醫(yī)用醫(yī)療器械市場約為2690億元，約占72.70%;家用醫(yī)療器械市場首次突破千億元大關，約為1010億元，占比27.30%。

　　以3700億元的市場總規(guī)模計算，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)1.42萬家，平均每家約2606萬元，相比2015年的2169萬元，平均每家增長約437萬元。經(jīng)營企業(yè)18.63萬家，平均每家約199萬元，相比2015年的165萬元，平均每家增長約34萬元。

　　醫(yī)械行業(yè)發(fā)展6大障礙

　　《藍皮書》指出，隨著健康中國2030、中國制造2025作為國家戰(zhàn)略全面推進，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展總體上呈良性態(tài)勢，但仍然存在許多問題需要改進。

　　1、相同產品的生產工業(yè)太多，只重其形，不重其意

　　目前國內醫(yī)療器械生產企業(yè)超過萬家，但同一產品的生產企業(yè)往往十幾家、幾十家甚至上百家企業(yè)，生產的產品也是不同的企業(yè)有不同的標準，總體水平均達不到與國際接軌的程度，造成資源浪費，生產的產品大多進行拼裝、改進外形包裝，而忽視了產品質量以及更高的研發(fā)能力。從而造成只重其形，不重其意的過程。

　　2、醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床結合不緊密

　　企業(yè)在產品研發(fā)過程中與臨床結合不緊密，往往只注重注冊環(huán)節(jié)，從取得臨床評價到拿到產品注冊證，多數(shù)環(huán)節(jié)摻雜著人為的因素。而在研發(fā)過程和臨床試驗過程中試驗次數(shù)不夠，獲取行業(yè)專家的認可度不夠，在產學研醫(yī)檢的聯(lián)動檢測上不夠，終是過多的對進口設備的模仿，而對比其功能，在細節(jié)上還是存在諸多不足。

　　3、工業(yè)生產的規(guī)范化和自動化程度不高

　　許多中小企業(yè)的生產車間還停留在手工作坊的程度，不具備自動化生產能力。尤其是沒有規(guī)范的生產操作流程，醫(yī)療設備在組裝環(huán)節(jié)存在很多問題，導致設備使用過程中質量問題層出不窮，這也是部分國產企業(yè)產品不被認可的原因之一。

　　4、順應分級診療政策，醫(yī)療器械有效配置不足

　　在國家分級診療制度大力推進的同時，基層醫(yī)院需要相應配套的大型設備，但配置不均衡。有些醫(yī)院過度投入設備，造成資源浪費。有些醫(yī)院設備不足不能開展相應的檢查。要因地制宜的開展有效的醫(yī)療器械配置，根據(jù)醫(yī)院的實際情況來配置相應的醫(yī)療設備。不能做相應檢查的醫(yī)院可通過分級診療進行轉診，并根據(jù)人口數(shù)量以及?？平ㄔO的程度在優(yōu)質資源的醫(yī)院有效配置大型醫(yī)療設備。

　　5、國產醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的配比不足

　　目前國產醫(yī)療器械在三甲級醫(yī)院使用很少，配比不均。關鍵是不信任國產產品的質量以及診斷或治療的標準。沒有獲得更多臨床專家認可是原因之一。但有些大型企業(yè)已經(jīng)達到與國際領先水平接軌的程度，應該結合產品在醫(yī)院使用的特點給予支持，規(guī)定出可以使用規(guī)范化大型醫(yī)療器械生產企業(yè)設備的一定配比，給優(yōu)秀民族工業(yè)生產的產品在臨床中不斷改良的機會。這樣民族工業(yè)才能更加茁壯的成長。

　　6、醫(yī)療器械審批注冊名稱和價格的關系混亂

　　我國醫(yī)療器械的發(fā)展過程中，制定了企業(yè)自主定價的政策。本來是為了快速發(fā)展工業(yè)，權力下放。企業(yè)可根據(jù)自身研發(fā)成本以及市場需求的供需平衡來運作市場，但往往有些企業(yè)鉆政策的空隙弄出很多魚目混珠的產品，這也是很多醫(yī)院拒絕應用國產醫(yī)療設備的原因之一。

　　例如同是“功能性輔料”這個注冊名稱，材料不一樣，價格也千差萬別。生產企業(yè)也多如牛毛，大小不等。造成了很多魚目混珠的局面。導致國產醫(yī)療設備整體水平不高的印象，實際有很多達到規(guī)范化生產企業(yè)的產品很有質量保證，經(jīng)過研發(fā)注冊后。許多小企業(yè)也同樣注冊同一名稱，在市場上的利潤差距很大。而重利的經(jīng)銷商們只要把小企業(yè)生產的產品給臨床使用，便產生高額回扣、貪腐滋生。為此在注冊名稱和定價上要實現(xiàn)全國產品聯(lián)網(wǎng)機制和監(jiān)管機制，有效緩解混亂的局面。