2017-02-28 10:41:46
2月26日，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)在北京發(fā)布了《2016中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書(shū)》)。
《藍(lán)皮書(shū)》顯示，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長(zhǎng)了620億元，增長(zhǎng)率約為20.1%。其中，醫(yī)用醫(yī)療器械市場(chǎng)約為2690億元，約占72.70%;家用醫(yī)療器械市場(chǎng)首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元，占比27.30%。
以3700億元的市場(chǎng)總規(guī)模計(jì)算，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.42萬(wàn)家，平均每家約2606萬(wàn)元，相比2015年的2169萬(wàn)元，平均每家增長(zhǎng)約437萬(wàn)元。經(jīng)營(yíng)企業(yè)18.63萬(wàn)家，平均每家約199萬(wàn)元，相比2015年的165萬(wàn)元，平均每家增長(zhǎng)約34萬(wàn)元。
醫(yī)械行業(yè)發(fā)展6大障礙
《藍(lán)皮書(shū)》指出，隨著健康中國(guó)2030、中國(guó)制造2025作為國(guó)家戰(zhàn)略全面推進(jìn)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展總體上呈良性態(tài)勢(shì)，但仍然存在許多問(wèn)題需要改進(jìn)。
1、相同產(chǎn)品的生產(chǎn)工業(yè)太多，只重其形，不重其意
目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)萬(wàn)家，但同一產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)往往十幾家、幾十家甚至上百家企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品也是不同的企業(yè)有不同的標(biāo)準(zhǔn)，總體水平均達(dá)不到與國(guó)際接軌的程度，造成資源浪費(fèi)，生產(chǎn)的產(chǎn)品大多進(jìn)行拼裝、改進(jìn)外形包裝，而忽視了產(chǎn)品質(zhì)量以及更高的研發(fā)能力。從而造成只重其形，不重其意的過(guò)程。
2、醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床結(jié)合不緊密
企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中與臨床結(jié)合不緊密，往往只注重注冊(cè)環(huán)節(jié)，從取得臨床評(píng)價(jià)到拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，多數(shù)環(huán)節(jié)摻雜著人為的因素。而在研發(fā)過(guò)程和臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)次數(shù)不夠，獲取行業(yè)專家的認(rèn)可度不夠，在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢的聯(lián)動(dòng)檢測(cè)上不夠，終是過(guò)多的對(duì)進(jìn)口設(shè)備的模仿，而對(duì)比其功能，在細(xì)節(jié)上還是存在諸多不足。
3、工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化和自動(dòng)化程度不高
許多中小企業(yè)的生產(chǎn)車間還停留在手工作坊的程度，不具備自動(dòng)化生產(chǎn)能力。尤其是沒(méi)有規(guī)范的生產(chǎn)操作流程，醫(yī)療設(shè)備在組裝環(huán)節(jié)存在很多問(wèn)題，導(dǎo)致設(shè)備使用過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題層出不窮，這也是部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品不被認(rèn)可的原因之一。
4、順應(yīng)分級(jí)診療政策，醫(yī)療器械有效配置不足
在國(guó)家分級(jí)診療制度大力推進(jìn)的同時(shí)，基層醫(yī)院需要相應(yīng)配套的大型設(shè)備，但配置不均衡。有些醫(yī)院過(guò)度投入設(shè)備，造成資源浪費(fèi)。有些醫(yī)院設(shè)備不足不能開(kāi)展相應(yīng)的檢查。要因地制宜的開(kāi)展有效的醫(yī)療器械配置，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況來(lái)配置相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備。不能做相應(yīng)檢查的醫(yī)院可通過(guò)分級(jí)診療進(jìn)行轉(zhuǎn)診，并根據(jù)人口數(shù)量以及?？平ㄔO(shè)的程度在優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)院有效配置大型醫(yī)療設(shè)備。
5、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的配比不足
目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲級(jí)醫(yī)院使用很少，配比不均。關(guān)鍵是不信任國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量以及診斷或治療的標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有獲得更多臨床專家認(rèn)可是原因之一。但有些大型企業(yè)已經(jīng)達(dá)到與國(guó)際領(lǐng)先水平接軌的程度，應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品在醫(yī)院使用的特點(diǎn)給予支持，規(guī)定出可以使用規(guī)范化大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的一定配比，給優(yōu)秀民族工業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在臨床中不斷改良的機(jī)會(huì)。這樣民族工業(yè)才能更加茁壯的成長(zhǎng)。
6、醫(yī)療器械審批注冊(cè)名稱和價(jià)格的關(guān)系混亂
我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展過(guò)程中，制定了企業(yè)自主定價(jià)的政策。本來(lái)是為了快速發(fā)展工業(yè)，權(quán)力下放。企業(yè)可根據(jù)自身研發(fā)成本以及市場(chǎng)需求的供需平衡來(lái)運(yùn)作市場(chǎng)，但往往有些企業(yè)鉆政策的空隙弄出很多魚(yú)目混珠的產(chǎn)品，這也是很多醫(yī)院拒絕應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的原因之一。
例如同是“功能性輔料”這個(gè)注冊(cè)名稱，材料不一樣，價(jià)格也千差萬(wàn)別。生產(chǎn)企業(yè)也多如牛毛，大小不等。造成了很多魚(yú)目混珠的局面。導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備整體水平不高的印象，實(shí)際有很多達(dá)到規(guī)范化生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品很有質(zhì)量保證，經(jīng)過(guò)研發(fā)注冊(cè)后。許多小企業(yè)也同樣注冊(cè)同一名稱，在市場(chǎng)上的利潤(rùn)差距很大。而重利的經(jīng)銷商們只要把小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品給臨床使用，便產(chǎn)生高額回扣、貪腐滋生。為此在注冊(cè)名稱和定價(jià)上要實(shí)現(xiàn)全國(guó)產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制，有效緩解混亂的局面。