人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)，再次向各省廳征求意見，預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿快的話在今年2月、遲的話在3月伴隨新版醫(yī)保藥品目錄出臺(tái)。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不同于過往的按比例報(bào)銷方式，其大亮點(diǎn)在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價(jià)之間存在的價(jià)差，允許醫(yī)院留存。

　　如此一來，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。而對(duì)于價(jià)格體系主要靠帶金銷售維持，性價(jià)比差的產(chǎn)品，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

　　一切為藥品降價(jià)而來

　　“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)保目錄一起出臺(tái)。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德訴，“人社部等國家部委制定規(guī)則，省級(jí)政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法。”

　　在醫(yī)?？刭M(fèi)力度趨嚴(yán)，醫(yī)?；鹑找娉跃o的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”聯(lián)袂出臺(tái)，監(jiān)管者顯然是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

　　“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時(shí)，醫(yī)保基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)，醫(yī)?；鸶鶕?jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店(以上合稱定點(diǎn)機(jī)構(gòu))支付藥品費(fèi)用。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴，《意見稿》的著力點(diǎn)在于藥品的療效和價(jià)格二者的均衡，強(qiáng)調(diào)的是性價(jià)比，以免主營高價(jià)藥和輔助藥的供應(yīng)商老想打醫(yī)保盤子的主意。政府強(qiáng)調(diào)要建立以市場為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，以此來減輕藥價(jià)虛高虛低并存所帶來的困擾。

　　醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅采集招標(biāo)價(jià)格，還與“兩票制”配合，把藥企的出廠價(jià)、渠道價(jià)、電商價(jià)、藥店價(jià)和終端價(jià)一網(wǎng)打盡，對(duì)采用代理制且渠道混亂的公司來說，無異于晴空霹靂。同時(shí)，外企已過專利期的原研藥進(jìn)了醫(yī)保后，也將參照仿制品標(biāo)準(zhǔn)給付，差額由患者自付。

　　醫(yī)院將成藥品壓價(jià)主力

　　醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變支付形式，關(guān)鍵點(diǎn)在“調(diào)動(dòng)醫(yī)院降低藥價(jià)的積極性”。因?yàn)椴顑r(jià)允許醫(yī)院留存，醫(yī)院會(huì)有動(dòng)力與藥企談判，其無論實(shí)力還是專業(yè)都會(huì)比現(xiàn)有的地方招標(biāo)辦和人社部更勝一籌。這便是升級(jí)版的二次議價(jià)，多數(shù)仿制藥將遭血洗。

　　而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動(dòng)壓低藥品采購價(jià)的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是能掌握藥品真實(shí)的市場需求信息的一方，因此以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體去壓低藥品價(jià)格，效率必然要比招標(biāo)辦等非直接利益相關(guān)的政府部門要更高。這也是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能夠引導(dǎo)形成藥品真實(shí)市場價(jià)的本質(zhì)原因。

　　如此一來，制藥廠家將面臨比以往更為明顯的降價(jià)壓力。

　　業(yè)內(nèi)人士告知，對(duì)于那些療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價(jià)壓力不會(huì)太大，而存在較多可替代品的高價(jià)藥品則會(huì)面臨較大的降價(jià)壓力，比如完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥甚至是部分有較多競爭替代品的中藥獨(dú)家品種都會(huì)面臨較大的降價(jià)壓力。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是前提

　　醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，是針對(duì)同通用名的藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)，因而通用名的藥品能確保療效一致，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提。縱觀全球?qū)嵤┧幤丰t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的國家與地區(qū)，如德國、英國等，在仿制藥注冊(cè)審評(píng)中能夠確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致。

　　然而，我國的醫(yī)藥工業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比有所不同。我國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊(cè)審評(píng)以《藥典》和食藥總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”。

　　較為寬松的仿制藥市場準(zhǔn)入條件，造成我國同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的普遍現(xiàn)狀，但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致我國同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

　　針對(duì)我國目前的藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，國家食藥總局已逐步意識(shí)到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。2016年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)密集期。3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評(píng)價(jià)方法選用原則，正式拉開了我國一致性評(píng)價(jià)的大幕。

　　5月25日，國家食藥總局根據(jù)8號(hào)文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的研究內(nèi)容做出了要求，標(biāo)志著我國藥品一致性評(píng)價(jià)正式步入實(shí)施階段。

　　目前，我國第一批289個(gè)需通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥物需等到2018年才能出爐，考慮到現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源，各公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。