為貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))及《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào))，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)》(附件)。

　　醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)：

　　第一章 總則

　　第一條為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強(qiáng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡稱器審中心)與申請(qǐng)人之間的溝通交流，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào))，制定本辦法。

　　第二條本辦法所指的溝通交流，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)階段，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由器審中心與申請(qǐng)人就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。

　　第三條本辦法中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào))審批的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械。

　　第二章 溝通交流的形式

　　第四條申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過器審中心技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評(píng)部門(以下簡稱審評(píng)部門)進(jìn)行溝通交流。

　　第五條適用于會(huì)議的溝通交流包括以下情形：

　　(一)創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)申請(qǐng)受理前召開的會(huì)議，主要包括討論下列問題：

　　1.重大技術(shù)問題;

　　2.重大安全性問題;

　　3.臨床試驗(yàn)方案;

　　4.階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià);

　　5.其他需要溝通交流的問題。

　　(二)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)階段召開的會(huì)議，系應(yīng)申請(qǐng)人要求，重點(diǎn)對(duì)補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行的專題溝通交流。

　　第三章 溝通交流會(huì)議的提出

　　第六條召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：

　　(一)提交《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》(附1);

　　(二)提交的資料應(yīng)對(duì)擬討論問題提出合理的解決方案或解釋依據(jù);

　　(三)參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問題討論的需要;

　　(四)已有明確意見和建議的問題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。

　　第七條申請(qǐng)人應(yīng)書面提交《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料至相應(yīng)審評(píng)部門。

　　第八條審評(píng)部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請(qǐng)表》及資料進(jìn)行審核，并指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長填寫《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)審批表》(附2)，由部長或負(fù)責(zé)人復(fù)核，分管副主任批準(zhǔn)。審評(píng)部門應(yīng)在溝通交流申請(qǐng)審批后3個(gè)工作日內(nèi)，將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人(附3)。

　　第九條確定召開溝通交流會(huì)議的，各審評(píng)部門與申請(qǐng)人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息。

　　第十條溝通交流會(huì)議一般安排在溝通交流申請(qǐng)批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)召開。

　　第四章 溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備

　　第十一條申請(qǐng)人應(yīng)按審評(píng)部門要求提交溝通交流會(huì)議的紙質(zhì)或電子資料。紙質(zhì)資料由審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長簽收;電子資料提交至審評(píng)部門工作信箱。

　　第十二條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長應(yīng)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見。

　　第十三條對(duì)于需邀請(qǐng)專家參加的溝通交流會(huì)議，應(yīng)參照《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》執(zhí)行。

　　第十四條存在下列情形之一的，會(huì)議取消：

　　(一)提交的會(huì)議資料不符合要求的;

　　(二)申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)器審中心同意的。

　　會(huì)議取消后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交流申請(qǐng)。

　　第五章 溝通交流會(huì)議的召開

　　第十五條溝通交流會(huì)議一般由審評(píng)部門部長或負(fù)責(zé)人主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。各審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長應(yīng)全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。

　　第十六條 會(huì)議結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》(附4)要求及時(shí)撰寫會(huì)議紀(jì)要，各審評(píng)部門部長或負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由各審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長于會(huì)議結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給申請(qǐng)人。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為審評(píng)的重要參考。

　　第六章 附則

　　第十七條申請(qǐng)人在提交醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1名聯(lián)系人。聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。申請(qǐng)人應(yīng)通過聯(lián)系人與器審中心進(jìn)行溝通，器審中心也僅與申請(qǐng)人指定的聯(lián)系人進(jìn)行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)告知器審中心。

　　第十八條器審中心提出的溝通交流會(huì)議參照本辦法執(zhí)行，由審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長與申請(qǐng)人商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、議程和資料要求。

　　第十九條溝通交流工作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得違反器審中心的相關(guān)規(guī)定。

　　第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。