2017-02-08 15:15:34
為貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)及《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》(附件)。
醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)：
第一章 總則
第一條為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強(qiáng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)與申請人之間的溝通交流，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號)，制定本辦法。
第二條本辦法所指的溝通交流，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出，由器審中心與申請人就注冊申請事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。
第三條本辦法中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號)審批的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械。
第二章 溝通交流的形式
第四條申請人需要對一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時，可以通過器審中心技術(shù)審評咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門(以下簡稱審評部門)進(jìn)行溝通交流。
第五條適用于會議的溝通交流包括以下情形：
(一)創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前召開的會議，主要包括討論下列問題：
1.重大技術(shù)問題;
2.重大安全性問題;
3.臨床試驗(yàn)方案;
4.階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價;
5.其他需要溝通交流的問題。
(二)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段召開的會議，系應(yīng)申請人要求，重點(diǎn)對補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行的專題溝通交流。
第三章 溝通交流會議的提出
第六條召開溝通交流會議應(yīng)符合以下基本條件：
(一)提交《醫(yī)療器械審評溝通交流會議申請表》(附1);
(二)提交的資料應(yīng)對擬討論問題提出合理的解決方案或解釋依據(jù);
(三)參加溝通交流會議人員的專業(yè)背景應(yīng)當(dāng)滿足針對專業(yè)問題討論的需要;
(四)已有明確意見和建議的問題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。
第七條申請人應(yīng)書面提交《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及相關(guān)資料至相應(yīng)審評部門。
第八條審評部門應(yīng)對申請人提交的《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及資料進(jìn)行審核，并指定專人或?qū)徳u小組組長填寫《醫(yī)療器械審評溝通交流會議申請審批表》(附2)，由部長或負(fù)責(zé)人復(fù)核，分管副主任批準(zhǔn)。審評部門應(yīng)在溝通交流申請審批后3個工作日內(nèi)，將審核結(jié)果通知申請人(附3)。
第九條確定召開溝通交流會議的，各審評部門與申請人商定會議日期、地點(diǎn)、議程以及參會人員等信息。
第十條溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準(zhǔn)后20個工作日內(nèi)召開。
第四章 溝通交流會議的準(zhǔn)備
第十一條申請人應(yīng)按審評部門要求提交溝通交流會議的紙質(zhì)或電子資料。紙質(zhì)資料由審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長簽收;電子資料提交至審評部門工作信箱。
第十二條為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，會議前審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長應(yīng)與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進(jìn)行審評，并形成初步意見。
第十三條對于需邀請專家參加的溝通交流會議，應(yīng)參照《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》執(zhí)行。
第十四條存在下列情形之一的，會議取消：
(一)提交的會議資料不符合要求的;
(二)申請人提出取消會議并經(jīng)器審中心同意的。
會議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流申請。
第五章 溝通交流會議的召開
第十五條溝通交流會議一般由審評部門部長或負(fù)責(zé)人主持，依事先確定的會議議程進(jìn)行。各審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長應(yīng)全程參與會議，并記錄會議情況。
第十六條 會議結(jié)束后，申請人應(yīng)按照《溝通交流會議紀(jì)要模板》(附4)要求及時撰寫會議紀(jì)要，各審評部門部長或負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由各審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長于會議結(jié)束后10個工作日內(nèi)將會議紀(jì)要發(fā)送給申請人。會議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為審評的重要參考。
第六章 附則
第十七條申請人在提交醫(yī)療器械溝通交流申請時，應(yīng)指定1名聯(lián)系人。聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。申請人應(yīng)通過聯(lián)系人與器審中心進(jìn)行溝通，器審中心也僅與申請人指定的聯(lián)系人進(jìn)行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應(yīng)及時告知器審中心。
第十八條器審中心提出的溝通交流會議參照本辦法執(zhí)行，由審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長與申請人商議，確定溝通交流會議時間、地點(diǎn)、議程和資料要求。
第十九條溝通交流工作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得違反器審中心的相關(guān)規(guī)定。
第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。