1月9日，山東省衛(wèi)計委發(fā)布《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》。這是山東省衛(wèi)計委對原有的《山東省基本藥物集中采購不良記錄管理辦法(試行)》(以下簡稱“舊辦法”)進行修訂之后，新出臺的文件。

　　2015年1月1日起，《山東省基本藥物集中采購不良記錄管理辦法(試行)》開始施行，但有效期只到2016年12月31日，也只針對基本藥物，其他藥品和高值耗材參照執(zhí)行。

　　新的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》(以下簡稱“新辦法”)，自2017年1月起開始施行，有效期至2019年12月31日。

　　顧名思義，與舊辦法相比，新辦法覆蓋面由基本藥物開始擴展到了所有藥品，其目的就是為了進一步完善不良記錄管理和市場清退制度。同時新辦法也提出，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照該辦法執(zhí)行。

　　此外，新辦法和舊辦法在企業(yè)犯下哪些行為會被列入不良記錄，會受到何種懲罰上，并無甚差別。

　　這意味著，山東省衛(wèi)計委在推出面向醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的不良記錄管理之后，現(xiàn)已正式將其由基本藥物領域擴展到所有藥品領域，基本藥物之外的其他藥品由參照執(zhí)行轉變?yōu)楸仨毻瑯訄?zhí)行。兩個字的差別，卻也使企業(yè)面臨的監(jiān)管環(huán)境，由政府可選項變味了必選項。

　　不出意外的話，下一步，高值醫(yī)用耗材也將由參照執(zhí)行不良記錄管理，轉變?yōu)楸仨殘?zhí)行不良記錄管理。同樣不出意外的話，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)們不該存有的行為，也會對高值耗材企業(yè)們完全適用。

　　來，從《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》中找找答案，看看高值耗材企業(yè)哪些行為會被列入不良記錄，會遭遇何種懲罰，企業(yè)需如何引以為戒?

　　賽柏藍器械注意到，山東省的企業(yè)不良記錄管理頗為嚴格，既有商業(yè)賄賂不良記錄，也有一般不良記錄。

　　企業(yè)在4種情形下，會被取消產(chǎn)品的集中采購資格，并2年內被徹底踢出山東省公立醫(yī)療機構。這些情形包括行賄、造假騙取中標、惡意申投訴和供應假貨，具體參見《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》第五條、第六條和第八條第一款。

　　企業(yè)在11種情形下，會面臨取消產(chǎn)品集中采購資格、以及2年內不能參與省級網(wǎng)上集采的處罰。這些情形包括低價惡意投標、不及時配送、中標產(chǎn)品擅自漲價、供應不合格產(chǎn)品等，具體參見《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》第七條和第八條第二款。

　　在省級網(wǎng)上集采成為縣級及以上公立醫(yī)院必須的、主要的采購方式之下，不能參與省級網(wǎng)上集采，實際上也就離被踢出整個公立醫(yī)療機構市場不遠了。

　　此外，還有針對企業(yè)其他不良情形的處理，如被吊銷證件，被撤銷GMP、GSP證書......以及，在企業(yè)被兼并收購等特殊情形之下，不良記錄怎么辦的規(guī)定等等。

　　如此“嚴格禁賽”，高值耗材企業(yè)們一定要高度重視，提早學習，提前適應，提前找到應對之策。