2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對(duì)國(guó)家藥監(jiān)總局黨組和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委黨組均進(jìn)行了專項(xiàng)巡視。6月2日，中央巡視組向兩部委黨組反饋了巡視意見。

　　8月26日，國(guó)家藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)分別登出《中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》、《中共國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》。

　　兩部委的《通報(bào)》除了對(duì)巡視整改情況進(jìn)行總結(jié)之外，也對(duì)各自下一步工作進(jìn)行了部署。來看看涉及醫(yī)療器械的都有什么?

　　醫(yī)械安全監(jiān)管：藥監(jiān)短期內(nèi)做了這些事

　　依據(jù)《通報(bào)》，中央巡視組反饋的16個(gè)意見之一是：對(duì)于一些多年來積壓、仍在市場(chǎng)流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏堅(jiān)決整治的勇氣和措施的問題。

　　對(duì)此，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，藥監(jiān)總局加強(qiáng)了安全監(jiān)管。已采取措施包括：

　　1、與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

　　2、印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn);

　　3、加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查;

　　4、發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治;

　　5、組織對(duì)28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對(duì)其中5家問題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改;

　　6、研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)域存在的問題，對(duì)18種器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè);

　　7、部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作;

　　8、組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，以問題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗(yàn)、檢查和不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產(chǎn)品開展抽驗(yàn);

　　9、完成《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》;

　　10、發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。

　　下一步：拓展生產(chǎn)檢查產(chǎn)品范圍，繼續(xù)飛檢械企

　　《通報(bào)》指出，下一步，藥監(jiān)總局將繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍;針對(duì)一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺(tái)相關(guān)政策和措施;開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查;推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂工作。

　　醫(yī)械審評(píng)審批改革：還要再做兩件事

　　依據(jù)《通報(bào)》，中央巡視組還反饋，由于程序設(shè)置不夠科學(xué)、專業(yè)人員力量不足等，造成注冊(cè)審批時(shí)間長(zhǎng)、效率低、積壓多，企業(yè)反映強(qiáng)烈。

　　對(duì)此，藥監(jiān)總局加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。在醫(yī)療器械領(lǐng)域采取的措施包括：完善總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)，提高受理、審評(píng)、審批效率;推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì);醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心探索建立分級(jí)、分路和分段的審評(píng)新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)新模式》和《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)新模式操作規(guī)范》。

　　而下一步，藥監(jiān)總局還將再做兩件事：

　　1、修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》;

　　2、開展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，促進(jìn)各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門提高自身能力。

　　CFDA器審中心9月底前完成換屆

　　中央巡視組反饋：總局部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長(zhǎng)期沒有配齊。

　　對(duì)此，《通報(bào)》稱，今年9月底前，將指導(dǎo)具備換屆條件的中國(guó)食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、機(jī)關(guān)服務(wù)中心等直屬黨組織按程序完成換屆。

　　針對(duì)醫(yī)械采購(gòu)、使用，衛(wèi)計(jì)委做了這些事

　　依據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的《通報(bào)》，圍繞巡視組指出的權(quán)力制約不到位、行業(yè)監(jiān)管不得力問題，在醫(yī)械采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)，衛(wèi)計(jì)委黨組主要從以下方面進(jìn)行了整改：

　　1、加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理權(quán)力制約。規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批權(quán)力，完善大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理辦法，加快推進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理信息平臺(tái)建設(shè)。把大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理信息平臺(tái)接入政務(wù)大廳，實(shí)行窗口“一站式”管理，受理、辦理、評(píng)審和審批分開，并積極推動(dòng)第三方獨(dú)立評(píng)審。

　　2、推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)，研究制訂高值醫(yī)用耗材編碼規(guī)則。