2016-08-30 10:53:15
2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家藥監(jiān)總局黨組和國家衛(wèi)計委黨組均進行了專項巡視。6月2日，中央巡視組向兩部委黨組反饋了巡視意見。
8月26日，國家藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委官網(wǎng)分別登出《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報》、《中共國家衛(wèi)生和計劃生育委員會黨組關(guān)于巡視整改情況的通報》。
兩部委的《通報》除了對巡視整改情況進行總結(jié)之外，也對各自下一步工作進行了部署。來看看涉及醫(yī)療器械的都有什么?
醫(yī)械安全監(jiān)管：藥監(jiān)短期內(nèi)做了這些事
依據(jù)《通報》，中央巡視組反饋的16個意見之一是：對于一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。
對此，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，藥監(jiān)總局加強了安全監(jiān)管。已采取措施包括：
1、與衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》;
2、印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點;
3、加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查;
4、發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項違法經(jīng)營行為開展集中整治;
5、組織對28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對其中5家問題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改;
6、研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)域存在的問題，對18種器械產(chǎn)品開展重點監(jiān)測;
7、部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作;
8、組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗工作，以問題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗、檢查和不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產(chǎn)品開展抽驗;
9、完成《2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險點匯總分析報告》《2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告》;
10、發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對不合格產(chǎn)品進行查處。
下一步：拓展生產(chǎn)檢查產(chǎn)品范圍，繼續(xù)飛檢械企
《通報》指出，下一步，藥監(jiān)總局將繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點，進一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍;針對一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺相關(guān)政策和措施;開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查;推進《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂工作。
醫(yī)械審評審批改革：還要再做兩件事
依據(jù)《通報》，中央巡視組還反饋，由于程序設(shè)置不夠科學(xué)、專業(yè)人員力量不足等，造成注冊審批時間長、效率低、積壓多，企業(yè)反映強烈。
對此，藥監(jiān)總局加快推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。在醫(yī)療器械領(lǐng)域采取的措施包括：完善總局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)，提高受理、審評、審批效率;推進醫(yī)療器械分類管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會;醫(yī)療器械技術(shù)審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》和《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規(guī)范》。
而下一步，藥監(jiān)總局還將再做兩件事：
1、修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》;
2、開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，促進各省級醫(yī)療器械審評審批部門提高自身能力。
CFDA器審中心9月底前完成換屆
中央巡視組反饋：總局部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長期沒有配齊。
對此，《通報》稱，今年9月底前，將指導(dǎo)具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、機關(guān)服務(wù)中心等直屬黨組織按程序完成換屆。
針對醫(yī)械采購、使用，衛(wèi)計委做了這些事
依據(jù)國家衛(wèi)計委的《通報》，圍繞巡視組指出的權(quán)力制約不到位、行業(yè)監(jiān)管不得力問題，在醫(yī)械采購、使用環(huán)節(jié)，衛(wèi)計委黨組主要從以下方面進行了整改：
1、加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理權(quán)力制約。規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批權(quán)力，完善大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理辦法，加快推進大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理信息平臺建設(shè)。把大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理信息平臺接入政務(wù)大廳，實行窗口“一站式”管理，受理、辦理、評審和審批分開，并積極推動第三方獨立評審。
2、推進高值醫(yī)用耗材陽光采購，研究制訂高值醫(yī)用耗材編碼規(guī)則。