3月31日，湖北省食藥監(jiān)下發(fā)通知，將開展針對中藥制劑生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。該通知稱，近年來，我省食品藥品監(jiān)督管理部門采取了一系列措施加強(qiáng)省內(nèi)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管，但是，部分中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)依然存在不按處方投料、違法違規(guī)使用提取物等問題(很多被收回GMP證書的中藥企業(yè)都暴露了這個(gè)問題啊)，個(gè)別地方還比較嚴(yán)重，必須引起高度重視。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，有效防范和控制安全風(fēng)險(xiǎn)，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范圍內(nèi)開展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項(xiàng)檢查。

　　2016年2月2日，國家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會(huì)上指出，今年各級食品藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以查處重大案件為核心，嚴(yán)厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。

　　在2016年，預(yù)計(jì)針對醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴仍在延續(xù)，而中藥或許是被整治核心之一。

　　在賽柏藍(lán)發(fā)布、整理的最近收回GMP證書企業(yè)名單中，涉及中藥部分差不多占到一半。在不少省份發(fā)布的《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》中，中藥都是督察的重點(diǎn)。

　　從湖北省的方案來看，哪些公司將成為檢查的重點(diǎn)呢?

　　(一)檢查范圍：省內(nèi)所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。本次檢查應(yīng)將各級食品藥品監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的、有來信舉報(bào)并查實(shí)的、以及藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購中價(jià)格明顯偏低品種的企業(yè)，列入本次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)。

　　(二)檢查重點(diǎn)：督促中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)新修訂藥品GMP規(guī)定，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及投料生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假行為。

　　1、原輔料購進(jìn)情況。重點(diǎn)檢查購進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應(yīng)商的審計(jì)、購入渠道以及供應(yīng)商檔案管理情況，購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實(shí)際購入量和使用量相符合;購進(jìn)的中藥提取物是否按規(guī)定備案。

　　2、處方工藝執(zhí)行情況。重點(diǎn)檢查是否按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方和制法投料和生產(chǎn)，檢查中藥制劑的批生產(chǎn)記錄(包括中藥炮制、前處理、提取和制劑工序)，核對處方量、浸膏收率、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目，杜絕摻雜使假和不按處方投料的生產(chǎn)行為;核實(shí)企業(yè)提取設(shè)備實(shí)際使用情況，嚴(yán)禁企業(yè)非法購買中藥提取物并投料生產(chǎn)。

　　3、藥品檢驗(yàn)情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的情況，核對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、試液、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用情況，確保藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行出廠。

　　4、異地(或共用)車間管理情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否將其異地車間或共用車間相關(guān)品種的前處理或提取納入其生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行管理，提取過程與中成藥應(yīng)批批對應(yīng)，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施。

　　5、中藥委托生產(chǎn)情況。委托雙方所在地市(州)局要協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查信息的互聯(lián)互通，現(xiàn)場檢查工作由受托方所在地市(州)局負(fù)責(zé);各市(州)局要加大對違法委托(接受委托)中藥制劑行為的打擊力度。

　　6、其他需要關(guān)注的情況。尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的車間(或生產(chǎn)線)是否違規(guī)生產(chǎn);對漲價(jià)幅度較大的藥材和因此導(dǎo)致產(chǎn)品成本較高、而招標(biāo)采購中價(jià)格明顯偏低的品種，應(yīng)加強(qiáng)對其投料情況現(xiàn)場檢查。