2016-04-05 08:46:39
3月31日，湖北省食藥監(jiān)下發(fā)通知，將開展針對中藥制劑生產(chǎn)專項檢查。該通知稱，近年來，我省食品藥品監(jiān)督管理部門采取了一系列措施加強省內中藥制劑的質量監(jiān)管，但是，部分中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)依然存在不按處方投料、違法違規(guī)使用提取物等問題(很多被收回GMP證書的中藥企業(yè)都暴露了這個問題啊)，個別地方還比較嚴重，必須引起高度重視。為進一步加強中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，有效防范和控制安全風險，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范圍內開展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項檢查。
2016年2月2日，國家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會上指出，今年各級食品藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以查處重大案件為核心，嚴厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。
在2016年，預計針對醫(yī)藥行業(yè)整治風暴仍在延續(xù)，而中藥或許是被整治核心之一。
在賽柏藍發(fā)布、整理的最近收回GMP證書企業(yè)名單中，涉及中藥部分差不多占到一半。在不少省份發(fā)布的《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》中，中藥都是督察的重點。
從湖北省的方案來看，哪些公司將成為檢查的重點呢?
(一)檢查范圍：省內所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。本次檢查應將各級食品藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的、有來信舉報并查實的、以及藥材漲價幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標采購中價格明顯偏低品種的企業(yè)，列入本次監(jiān)督檢查的重點企業(yè)。
(二)檢查重點：督促中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進一步落實新修訂藥品GMP規(guī)定，加強藥品標準執(zhí)行及投料生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假行為。
1、原輔料購進情況。重點檢查購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應商的審計、購入渠道以及供應商檔案管理情況，購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實際購入量和使用量相符合;購進的中藥提取物是否按規(guī)定備案。
2、處方工藝執(zhí)行情況。重點檢查是否按法定標準規(guī)定的處方和制法投料和生產(chǎn)，檢查中藥制劑的批生產(chǎn)記錄(包括中藥炮制、前處理、提取和制劑工序)，核對處方量、浸膏收率、中間產(chǎn)品質量控制、成品制成量、物料平衡等項目，杜絕摻雜使假和不按處方投料的生產(chǎn)行為;核實企業(yè)提取設備實際使用情況，嚴禁企業(yè)非法購買中藥提取物并投料生產(chǎn)。
3、藥品檢驗情況。重點檢查企業(yè)是否按照國家藥品標準進行檢驗的情況，核對企業(yè)標準品、對照品、試劑、試液、檢驗儀器設備的使用情況，確保藥品經(jīng)檢驗合格后放行出廠。
4、異地(或共用)車間管理情況。重點檢查企業(yè)是否將其異地車間或共用車間相關品種的前處理或提取納入其生產(chǎn)和質量管理體系并對生產(chǎn)的全過程進行管理，提取過程與中成藥應批批對應，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|量控制措施。
5、中藥委托生產(chǎn)情況。委托雙方所在地市(州)局要協(xié)同配合，加強檢查信息的互聯(lián)互通，現(xiàn)場檢查工作由受托方所在地市(州)局負責;各市(州)局要加大對違法委托(接受委托)中藥制劑行為的打擊力度。
6、其他需要關注的情況。尚未通過新修訂藥品GMP認證的車間(或生產(chǎn)線)是否違規(guī)生產(chǎn);對漲價幅度較大的藥材和因此導致產(chǎn)品成本較高、而招標采購中價格明顯偏低的品種，應加強對其投料情況現(xiàn)場檢查。