飛行檢查在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)已經(jīng)逐漸發(fā)揮出調(diào)查問題、管控風險、震懾違法行為等方面的重要作用，而圍繞醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查也開始不斷升級，并對研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、銷售公司和臨床機構(gòu)提出了更高要求，進一步為醫(yī)療器械全程監(jiān)管保駕護航。

　　飛檢加速醫(yī)械洗牌

　　2014年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號);2015年6月29日進一步公告《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)，要求自2015年9月1日起，加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營管理行為。

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》共五個章節(jié)，35條規(guī)則要求?？倓t中明確指出，醫(yī)療器械飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。“雖然生產(chǎn)和經(jīng)營是企業(yè)較為核心的環(huán)節(jié)，但新規(guī)定明顯對研制和使用，包括醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械注冊等都提出了飛行檢查的要求。”某食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管人員如是說。

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所抽驗科科長胡昌明進一步表示，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度越來越強，比如原來在抽檢過程中發(fā)現(xiàn)標簽問題鮮有受到處罰的，但現(xiàn)在按照新版的6號令《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，標簽如果不符合規(guī)定也將面臨處罰。“質(zhì)量管理規(guī)范在過去少有聽說企業(yè)因為體系不合格的原因而被處罰或者勒令停產(chǎn)，但現(xiàn)在新法規(guī)在質(zhì)量管理體系方面有更加嚴格而具體的規(guī)定，并有非常詳細的處罰細則，因此對企業(yè)質(zhì)量體系的要求愈發(fā)嚴格。”

　　飛行檢查自2006年啟動以來，歷經(jīng)9年多時間，如今藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)進入大規(guī)模飛行檢查常態(tài)化時期。《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實施當月，CFDA便對多家醫(yī)療器械企業(yè)開展飛檢，其中廣東有兩家企業(yè)收到了責令停產(chǎn)的整改通知。在近日珠海、深圳等多地舉行的“飛行檢查新形勢下醫(yī)療器械GSP風險管理培訓班”上，廣東省藥學會藥事管理專業(yè)委員會副主任、廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)公司總經(jīng)理謝名雁認為，一系列政策的發(fā)布和執(zhí)行，將促使醫(yī)療器械企業(yè)步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式。“可以預(yù)見，飛行檢查將成為醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施，醫(yī)療器械企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕。”

　　醫(yī)械GSP亟待規(guī)范

　　藥品醫(yī)療器械飛行檢查啟動的七種方式包括：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量風險的;檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風險的;藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量風險的;對申報資料真實性有疑問的;涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;企業(yè)有嚴重不守信記錄的;其他需要開展飛行檢查的情形。

　　2015年11月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于我省2015年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報》，檢查對象為省內(nèi)高風險進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊代理、售后服務(wù)機構(gòu)，共涉及60家經(jīng)營企業(yè)。重點檢查經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求;質(zhì)量管理制度是否嚴格執(zhí)行;購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整;需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。結(jié)果在20家企業(yè)發(fā)現(xiàn)了不同程度的問題，并給予了停業(yè)整頓、整改和注銷等處置措施。

　　顯然，醫(yī)療器械經(jīng)營管理是飛行檢查的重要環(huán)節(jié)。2012年修訂的《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》、2014年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、2014年7月頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、2014年12月印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及2015年10月公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等一系列法規(guī)文件，均提出醫(yī)療器械企業(yè)必須按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范來執(zhí)行。

　　注冊部門和監(jiān)管部門的審查力度不斷趨嚴，國健醫(yī)藥咨詢GSP研究室主任何宇輝舉例指出：“在申報資料真實性方面，此前曾有藥品企業(yè)申報產(chǎn)品時提供GSP認證資料，省局受理后就要安排認證檢查，但在認證檢查之前，由于懷疑該企業(yè)提供的申報資料可能作假，首先對這家企業(yè)進行了突擊飛檢。我認為醫(yī)療器械今后也一定會出現(xiàn)類似的情況，這也給醫(yī)療器械企業(yè)敲響了警鐘。此外，企業(yè)必須注意不得違反質(zhì)量管理規(guī)范的要求，尤其是謹慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，如果供應(yīng)商出問題，也將連帶影響自己的企業(yè)。”