2016-01-26 09:07:54
飛行檢查在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)已經(jīng)逐漸發(fā)揮出調(diào)查問題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面的重要作用，而圍繞醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查也開始不斷升級(jí)，并對(duì)研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、銷售公司和臨床機(jī)構(gòu)提出了更高要求，進(jìn)一步為醫(yī)療器械全程監(jiān)管保駕護(hù)航。
飛檢加速醫(yī)械洗牌
2014年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號(hào));2015年6月29日進(jìn)一步公告《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))，要求自2015年9月1日起，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理行為。
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》共五個(gè)章節(jié)，35條規(guī)則要求?？倓t中明確指出，醫(yī)療器械飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。“雖然生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是企業(yè)較為核心的環(huán)節(jié)，但新規(guī)定明顯對(duì)研制和使用，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械注冊(cè)等都提出了飛行檢查的要求。”某食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管人員如是說(shuō)。
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所抽驗(yàn)科科長(zhǎng)胡昌明進(jìn)一步表示，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度越來(lái)越強(qiáng)，比如原來(lái)在抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽問題鮮有受到處罰的，但現(xiàn)在按照新版的6號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，標(biāo)簽如果不符合規(guī)定也將面臨處罰。“質(zhì)量管理規(guī)范在過(guò)去少有聽說(shuō)企業(yè)因?yàn)轶w系不合格的原因而被處罰或者勒令停產(chǎn)，但現(xiàn)在新法規(guī)在質(zhì)量管理體系方面有更加嚴(yán)格而具體的規(guī)定，并有非常詳細(xì)的處罰細(xì)則，因此對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的要求愈發(fā)嚴(yán)格。”
飛行檢查自2006年啟動(dòng)以來(lái)，歷經(jīng)9年多時(shí)間，如今藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入大規(guī)模飛行檢查常態(tài)化時(shí)期?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施當(dāng)月，CFDA便對(duì)多家醫(yī)療器械企業(yè)開展飛檢，其中廣東有兩家企業(yè)收到了責(zé)令停產(chǎn)的整改通知。在近日珠海、深圳等多地舉行的“飛行檢查新形勢(shì)下醫(yī)療器械GSP風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班”上，廣東省藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)副主任、廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)公司總經(jīng)理謝名雁認(rèn)為，一系列政策的發(fā)布和執(zhí)行，將促使醫(yī)療器械企業(yè)步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式。“可以預(yù)見，飛行檢查將成為醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施，醫(yī)療器械企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將拉開序幕。”
醫(yī)械GSP亟待規(guī)范
藥品醫(yī)療器械飛行檢查啟動(dòng)的七種方式包括：投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的;涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;其他需要開展飛行檢查的情形。
2015年11月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于我省2015年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)》，檢查對(duì)象為省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)代理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，共涉及60家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求;質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行;購(gòu)銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整;需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存的，冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否完備、儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整。結(jié)果在20家企業(yè)發(fā)現(xiàn)了不同程度的問題，并給予了停業(yè)整頓、整改和注銷等處置措施。
顯然，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理是飛行檢查的重要環(huán)節(jié)。2012年修訂的《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、2014年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、2014年7月頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、2014年12月印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及2015年10月公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等一系列法規(guī)文件，均提出醫(yī)療器械企業(yè)必須按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)執(zhí)行。
注冊(cè)部門和監(jiān)管部門的審查力度不斷趨嚴(yán)，國(guó)健醫(yī)藥咨詢GSP研究室主任何宇輝舉例指出：“在申報(bào)資料真實(shí)性方面，此前曾有藥品企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品時(shí)提供GSP認(rèn)證資料，省局受理后就要安排認(rèn)證檢查，但在認(rèn)證檢查之前，由于懷疑該企業(yè)提供的申報(bào)資料可能作假，首先對(duì)這家企業(yè)進(jìn)行了突擊飛檢。我認(rèn)為醫(yī)療器械今后也一定會(huì)出現(xiàn)類似的情況，這也給醫(yī)療器械企業(yè)敲響了警鐘。此外，企業(yè)必須注意不得違反質(zhì)量管理規(guī)范的要求，尤其是謹(jǐn)慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，如果供應(yīng)商出問題，也將連帶影響自己的企業(yè)。”