2015年即將過去，這一年全球難以計(jì)數(shù)的藥物獲得各國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，其中絕大多數(shù)為仿制藥，而為數(shù)不少的創(chuàng)新藥也為未來制藥前景指明了方向。在繁花似錦的藥物海洋中，在各國乃至全球亮相的藥物吸引了筆者的眼球。

　　2013年底全球丙肝藥Sovaldi上市，在快速獲得眼球和市場雙豐收之后，各大藥企的愿望莫過于希望自己的產(chǎn)品就是下一個(gè)Sovaldi。但現(xiàn)實(shí)總是那么骨感，整個(gè)2014年未再出現(xiàn)如此神藥，而丙肝藥的后續(xù)藥物開發(fā)卻如雨后春筍般出現(xiàn)了。那么，今年的藥物會(huì)有怎樣的表現(xiàn)?

　　裸奔疑似者

　　1、女性“偉哥”

　　8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Sprout公司一款備受爭議的藥物女性“偉哥”Addyi，該藥是FDA批準(zhǔn)的全球在提高女性性欲的藥物。此藥直接作用于女性大腦控制性愉悅區(qū)，恢復(fù)女性逐漸衰退的性欲。

　　2、3D打印藥

　　7月，F(xiàn)DA一口氣批準(zhǔn)了3D打印藥物SPRITAM的4個(gè)規(guī)格的片劑，它是一款抗癲癇癥的藥物。在3D打印技術(shù)陸續(xù)應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備等眾多領(lǐng)域后，制劑領(lǐng)域終于迎來了此項(xiàng)很具創(chuàng)新的技術(shù)。獲批的企業(yè)Aprecia聲稱將繼續(xù)致力于開發(fā)其他3D藥物。

　　潮流引導(dǎo)者

　　1、PCSK9抑制劑

　　7月17日，安進(jìn)PCSK9抑制劑Repatha(evolocumab)獲歐盟批準(zhǔn)，標(biāo)志著全球新一代PCSK9抑制劑類降脂藥成功誕生。PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，靶標(biāo)是一種名為PCSK9的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力，PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領(lǐng)域取得的大進(jìn)步。

　　2、IL-17A單抗

　　2015年初前后，IL-17A單抗藥物，諾華的Cosentyx(secukinumab)先后獲得日本、澳大利亞、歐盟及美國等批準(zhǔn)。它是用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

　　3、anti-CD38單抗

　　11月，全球anti-CD38抗癌單抗Darzalex(daratumumab)獲得FDA批準(zhǔn)，它是一種IgG1k抗體，人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。Darzalex是強(qiáng)生開發(fā)的抗腫瘤產(chǎn)品，擁有優(yōu)先審評及孤兒藥認(rèn)證雙重資格。

　　4、登革熱疫苗

　　賽諾菲旗下疫苗事業(yè)部賽諾菲巴斯德宣布，其登革熱疫苗Dengvaxia獲得墨西哥當(dāng)局批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Dengvaxia成為全球獲批登革熱疫苗產(chǎn)品。登革熱是一種蚊媒疾病，威脅著全球近30億人，該病在亞洲和拉丁美洲流行。據(jù)WHO預(yù)計(jì)，每年有超過1億人感染登革熱。在全球范圍內(nèi)，每年有50萬人(包括兒童)患上登革出血熱，及時(shí)獲得恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療護(hù)理對于降低嚴(yán)重登革熱死亡風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。Dengvaxia的獲批，標(biāo)志著全球?qū)崿F(xiàn)了將登革熱轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可以采用疫苗來預(yù)防的目標(biāo)。

　　5、IL-5單抗

　　葛蘭素史克單抗藥物Nucala(mepolizumab)于11、12月分別獲得FDA和歐盟批準(zhǔn)，它是全球獲批的靶向白細(xì)胞介素-5(IL-5)的生物療法，同時(shí)也是批準(zhǔn)用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的IL-5單抗。

　　6、“雙下巴”溶脂針

　　4月，F(xiàn)DA提前2周批準(zhǔn)全球“雙下巴”溶脂針Kybella，用于中度至重度“雙下巴”成人，該針劑是用于消除多余頦下脂肪(雙下巴)的也是唯一一個(gè)非手術(shù)治療產(chǎn)品。Kybella是一種人造的脫氧膽酸，是人體內(nèi)天然存在的一種物質(zhì)，可以幫助分解脂肪。此次批準(zhǔn)，使美國Kythera公司產(chǎn)品Kybella成為同類產(chǎn)品中獲批用于美容的注射針劑。

　　7、Sabin株脊灰滅活疫苗

　　1月CFDA批準(zhǔn)了全球Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)的生產(chǎn)注冊申請。脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒所引起的急性傳染病，也是繼天花之后第二種人類擬限期消滅的傳染病。此產(chǎn)品采用現(xiàn)行減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(即Sabin株)，經(jīng)過Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，再結(jié)合滅活疫苗的生產(chǎn)工藝制備而成。主要通過注射途徑。

　　8、溶瘤病毒療法

　　10月安進(jìn)宣布FDA正式批準(zhǔn)其Imlygic(T-Vec)的生物制品許可申請，它是FDA批準(zhǔn)的溶瘤病毒療法，預(yù)計(jì)治療平均成本約65000美元。Imlygic是一種基因改良的活體溶瘤細(xì)胞皰疹病毒治療藥物，被直接注射入黑色素瘤病灶，然后它在癌細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行復(fù)制，終導(dǎo)致細(xì)胞破裂并死亡，從而達(dá)到縮小腫瘤的治療作用。作為溶瘤免疫療法，能為黑色素瘤患者提供一種全新的治療選擇和希望，具有里程碑的意義。12月Imlygic又喜獲歐盟批準(zhǔn)，成為歐洲獲批的溶瘤免疫療法。

　　9、一年用藥四次的抗精神病藥物

　　5月FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生長效版非典型抗精神病藥物Invega Trinza，該藥每3個(gè)月注射一次，一年只需注射4次，適用于精神分裂癥成人患者的治療。精神分裂癥是一種發(fā)病突然、病程長、療效慢，復(fù)發(fā)率高的慢性遷延性精神疾病。由于病情的折磨和較為嚴(yán)重的副作用等原因，病患的服藥依從性很差，一年僅用藥四次的療法可以大大增強(qiáng)順應(yīng)性，并且臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明有高達(dá)93%的患者病情無復(fù)發(fā)并且未經(jīng)歷精神分裂癥癥狀的顯著再現(xiàn)。因此業(yè)界對Invega Trinza十分看好，認(rèn)為該藥將成為推動(dòng)全球精神分裂癥市場增長的主要驅(qū)動(dòng)力之一，同時(shí)也將為強(qiáng)生帶來重磅回報(bào)。

　　10、重磅生物仿制藥

　　9月，默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的生物仿制藥Brenzys在韓國批準(zhǔn)，該藥是安進(jìn)重磅品牌藥Enbrel(恩利)的生物仿制藥，2014年全球銷售額排名第五。此次批準(zhǔn)，是Enbrel(恩利)生物仿制藥的全球監(jiān)管批準(zhǔn)。12月，他們另一款生物仿制藥Renflexis又在韓國獲得批準(zhǔn)，該藥是強(qiáng)生重磅品牌藥Remicade(類克)的生物仿制藥，2014年Remicade全球銷售排名第三。