2015-12-29 13:19:29
2015年即將過去，這一年全球難以計數(shù)的藥物獲得各國藥監(jiān)部門批準上市，其中絕大多數(shù)為仿制藥，而為數(shù)不少的創(chuàng)新藥也為未來制藥前景指明了方向。在繁花似錦的藥物海洋中，在各國乃至全球亮相的藥物吸引了筆者的眼球。
2013年底全球丙肝藥Sovaldi上市，在快速獲得眼球和市場雙豐收之后，各大藥企的愿望莫過于希望自己的產(chǎn)品就是下一個Sovaldi。但現(xiàn)實總是那么骨感，整個2014年未再出現(xiàn)如此神藥，而丙肝藥的后續(xù)藥物開發(fā)卻如雨后春筍般出現(xiàn)了。那么，今年的藥物會有怎樣的表現(xiàn)?
裸奔疑似者
1、女性“偉哥”
8月，F(xiàn)DA批準了Sprout公司一款備受爭議的藥物女性“偉哥”Addyi，該藥是FDA批準的全球在提高女性性欲的藥物。此藥直接作用于女性大腦控制性愉悅區(qū)，恢復女性逐漸衰退的性欲。
2、3D打印藥
7月，F(xiàn)DA一口氣批準了3D打印藥物SPRITAM的4個規(guī)格的片劑，它是一款抗癲癇癥的藥物。在3D打印技術陸續(xù)應用于醫(yī)療設備等眾多領域后，制劑領域終于迎來了此項很具創(chuàng)新的技術。獲批的企業(yè)Aprecia聲稱將繼續(xù)致力于開發(fā)其他3D藥物。
潮流引導者
1、PCSK9抑制劑
7月17日，安進PCSK9抑制劑Repatha(evolocumab)獲歐盟批準，標志著全球新一代PCSK9抑制劑類降脂藥成功誕生。PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，靶標是一種名為PCSK9的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力，PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領域取得的大進步。
2、IL-17A單抗
2015年初前后，IL-17A單抗藥物，諾華的Cosentyx(secukinumab)先后獲得日本、澳大利亞、歐盟及美國等批準。它是用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。
3、anti-CD38單抗
11月，全球anti-CD38抗癌單抗Darzalex(daratumumab)獲得FDA批準，它是一種IgG1k抗體，人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發(fā)性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。Darzalex是強生開發(fā)的抗腫瘤產(chǎn)品，擁有優(yōu)先審評及孤兒藥認證雙重資格。
4、登革熱疫苗
賽諾菲旗下疫苗事業(yè)部賽諾菲巴斯德宣布，其登革熱疫苗Dengvaxia獲得墨西哥當局批準。此次批準，也標志著Dengvaxia成為全球獲批登革熱疫苗產(chǎn)品。登革熱是一種蚊媒疾病，威脅著全球近30億人，該病在亞洲和拉丁美洲流行。據(jù)WHO預計，每年有超過1億人感染登革熱。在全球范圍內(nèi)，每年有50萬人(包括兒童)患上登革出血熱，及時獲得恰當?shù)尼t(yī)療護理對于降低嚴重登革熱死亡風險至關重要。Dengvaxia的獲批，標志著全球實現(xiàn)了將登革熱轉變?yōu)橐环N可以采用疫苗來預防的目標。
5、IL-5單抗
葛蘭素史克單抗藥物Nucala(mepolizumab)于11、12月分別獲得FDA和歐盟批準，它是全球獲批的靶向白細胞介素-5(IL-5)的生物療法，同時也是批準用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的IL-5單抗。
6、“雙下巴”溶脂針
4月，F(xiàn)DA提前2周批準全球“雙下巴”溶脂針Kybella，用于中度至重度“雙下巴”成人，該針劑是用于消除多余頦下脂肪(雙下巴)的也是唯一一個非手術治療產(chǎn)品。Kybella是一種人造的脫氧膽酸，是人體內(nèi)天然存在的一種物質(zhì)，可以幫助分解脂肪。此次批準，使美國Kythera公司產(chǎn)品Kybella成為同類產(chǎn)品中獲批用于美容的注射針劑。
7、Sabin株脊灰滅活疫苗
1月CFDA批準了全球Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)的生產(chǎn)注冊申請。脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒所引起的急性傳染病，也是繼天花之后第二種人類擬限期消滅的傳染病。此產(chǎn)品采用現(xiàn)行減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(即Sabin株)，經(jīng)過Vero細胞生物反應器培養(yǎng)收獲病毒，再結合滅活疫苗的生產(chǎn)工藝制備而成。主要通過注射途徑。
8、溶瘤病毒療法
10月安進宣布FDA正式批準其Imlygic(T-Vec)的生物制品許可申請，它是FDA批準的溶瘤病毒療法，預計治療平均成本約65000美元。Imlygic是一種基因改良的活體溶瘤細胞皰疹病毒治療藥物，被直接注射入黑色素瘤病灶，然后它在癌細胞內(nèi)進行復制，終導致細胞破裂并死亡，從而達到縮小腫瘤的治療作用。作為溶瘤免疫療法，能為黑色素瘤患者提供一種全新的治療選擇和希望，具有里程碑的意義。12月Imlygic又喜獲歐盟批準，成為歐洲獲批的溶瘤免疫療法。
9、一年用藥四次的抗精神病藥物
5月FDA批準強生長效版非典型抗精神病藥物Invega Trinza，該藥每3個月注射一次，一年只需注射4次，適用于精神分裂癥成人患者的治療。精神分裂癥是一種發(fā)病突然、病程長、療效慢，復發(fā)率高的慢性遷延性精神疾病。由于病情的折磨和較為嚴重的副作用等原因，病患的服藥依從性很差，一年僅用藥四次的療法可以大大增強順應性，并且臨床試驗數(shù)據(jù)表明有高達93%的患者病情無復發(fā)并且未經(jīng)歷精神分裂癥癥狀的顯著再現(xiàn)。因此業(yè)界對Invega Trinza十分看好，認為該藥將成為推動全球精神分裂癥市場增長的主要驅動力之一，同時也將為強生帶來重磅回報。
10、重磅生物仿制藥
9月，默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的生物仿制藥Brenzys在韓國批準，該藥是安進重磅品牌藥Enbrel(恩利)的生物仿制藥，2014年全球銷售額排名第五。此次批準，是Enbrel(恩利)生物仿制藥的全球監(jiān)管批準。12月，他們另一款生物仿制藥Renflexis又在韓國獲得批準，該藥是強生重磅品牌藥Remicade(類克)的生物仿制藥，2014年Remicade全球銷售排名第三。