日前，湖北省藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不正之風(fēng)治理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），明確表示，醫(yī)藥代表如未在9月30日之前完成備案，將被所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒之門(mén)外。

通知要求，省內(nèi)各涉藥單位必須履行醫(yī)藥代表的備案和管理職責(zé)，在9月30日之前將備案信息上報(bào)“國(guó)家醫(yī)藥代表備案平臺(tái)”，及時(shí)維護(hù)更改信息，并按要求公示。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)在備案平臺(tái)查驗(yàn)備案信息，未經(jīng)備案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的企業(yè)人員不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行推廣活動(dòng)；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的院內(nèi)監(jiān)督，及時(shí)登記、查處醫(yī)藥代表及購(gòu)銷(xiāo)人員違法違規(guī)行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)醫(yī)藥代表備案情況將納入各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管重要內(nèi)容。

湖北公開(kāi)要求醫(yī)藥代表在網(wǎng)上備案，正是對(duì)國(guó)家文件的一次落地執(zhí)行。

《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》中提出，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。

湖北省要求，所有藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)藥代表、購(gòu)銷(xiāo)人員都要按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》的要求，在國(guó)家醫(yī)藥代表備案平臺(tái)登記。

此外，9月2日，湖北省黃岡市市場(chǎng)監(jiān)督系統(tǒng)向全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《藥品購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不正之風(fēng)治理工作提醒告誡書(shū)》，對(duì)全市3445家醫(yī)院、衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出提醒。

醫(yī)藥代表在備案平臺(tái)上登記自己的個(gè)人信息、學(xué)歷、代理藥品治療領(lǐng)域、培訓(xùn)信息等，只要輸入備案號(hào)或者醫(yī)藥代表的所在單位、名字，相關(guān)機(jī)構(gòu)就能查到這些信息。

在這之前，醫(yī)藥代表的工作相對(duì)比較靈活，但隨著醫(yī)藥代表備案制落地實(shí)施，只要在某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)違規(guī)行為，相關(guān)部門(mén)即可根據(jù)備案資料，很快順藤摸瓜進(jìn)行監(jiān)管查處。

《通知》明確，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重 ，涉及省內(nèi)涉藥單位，由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)作出處罰、吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品監(jiān)管部門(mén)已發(fā)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

同時(shí)，向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這意味著，醫(yī)藥代表今后一旦違規(guī)被抓，涉事公司的高管或法人也會(huì)被追責(zé)。

今年6月，國(guó)家醫(yī)保局、工信部、財(cái)政部等九部委聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》。文件要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，并且要在2022年底前完成。

2月11日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革進(jìn)展國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。會(huì)議指出，未來(lái)將通過(guò)不斷完善措施，特別是將供應(yīng)、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規(guī)則，從體制機(jī)制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境，即根治帶金銷(xiāo)售，凈化行業(yè)生態(tài)，從而激勵(lì)企業(yè)通過(guò)規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)流通行業(yè)的整治。

“兩票制”、一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策先后落地，一夕之間風(fēng)向驟變，藥械利潤(rùn)空間被斬?cái)?，?quán)力失去尋租之地。新環(huán)境下，醫(yī)藥代表需要從“關(guān)系型”和“交易型”向“技術(shù)型”轉(zhuǎn)變。

今年1月10日，江西衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)拜訪工作人員管理辦法(2021年)的通知》，該文件為首部省級(jí)針對(duì)醫(yī)藥代表拜訪工作的管理辦法。

《辦法》對(duì)醫(yī)藥代表拜訪工作提出六項(xiàng)重點(diǎn)要求，這也是今后醫(yī)藥代表轉(zhuǎn)型后的行為規(guī)范。

▍重點(diǎn)一：需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)登記建檔，至少一年登記一次

醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動(dòng)，應(yīng)先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等職能部門(mén)登記建檔，并報(bào)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)部門(mén)統(tǒng)一管理。原則上醫(yī)藥代表每年至少登記一次，中途更換代表應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)變更，未經(jīng)登記的醫(yī)藥代表不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動(dòng)。

醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記建檔，應(yīng)當(dāng)包含如下事項(xiàng)：

藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代 表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書(shū)原件、被授權(quán)人身份證原件及復(fù) 印件；具體授權(quán)開(kāi)展的業(yè)務(wù)和授權(quán)期限；加蓋企業(yè)公章的廉潔承諾書(shū)。

▍重點(diǎn)二：未預(yù)約者一律不予接待

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立接待日管理制度，實(shí)行預(yù)約接待，由醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，相關(guān)職能部門(mén)共同落實(shí)，按照“三定兩有”（定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則進(jìn)行接待。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)固定醫(yī)藥代表集體接待日，明確固定接待地點(diǎn)，按照預(yù)約情況確定接待人員，完善接待流程，并做好接待記錄。

醫(yī)藥代表須提前與醫(yī)德醫(yī)風(fēng)部門(mén)或者相關(guān)職能部門(mén)工作人員預(yù)約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其身份進(jìn)行復(fù)核。被接待的醫(yī)藥代表與事先預(yù)約人員信息不一致的，應(yīng)由被接待人說(shuō)明理由，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)部門(mén)審批同意。對(duì)未提前預(yù)約或身份信息復(fù)核未通過(guò)的醫(yī)藥代表一律不予接待。

▍重點(diǎn)三：嚴(yán)禁醫(yī)院工作人員擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與醫(yī)藥代表接觸

醫(yī)藥代表只能在接待日到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣、商業(yè)推廣活動(dòng)，如特殊情況需要在非接待日來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事上述活動(dòng)的，需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)部門(mén)審批同意后方可進(jìn)行。

未經(jīng)允許，醫(yī)藥代表不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違反接待管理有關(guān)規(guī)定，擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與醫(yī)藥代表接觸。

▍重點(diǎn)四：建立誠(chéng)信記錄檔案，不定期檢查

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信記錄檔案，記錄有關(guān)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)的誠(chéng)信守規(guī)行為和違規(guī)行為。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)部門(mén)應(yīng)會(huì)同相關(guān)職能部門(mén)，不定期深入臨床、醫(yī)技科室及相關(guān)職能部門(mén)開(kāi)展檢查，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表私下開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)的，立即勸離并保留證據(jù)；必要時(shí)，上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)，并記入誠(chéng)信記錄檔案。

▍重點(diǎn)五：不得以任何名義、形式給予回扣

醫(yī)藥代表不得違法違規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得以任何名義、形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員（含其近親屬和其他特定 關(guān)系人）給予回扣，不得委托技術(shù)人員、安裝維修人員等統(tǒng)計(jì) 本公司產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用量，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員索取產(chǎn)品銷(xiāo)售相關(guān)信息。

▍重點(diǎn)六：違者限量、停購(gòu)、移交司法

醫(yī)藥代表違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，將該企業(yè)申 請(qǐng)列入江西省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)給予涉事企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品限量釆購(gòu)、終止與其合作關(guān)系等處理措施，情節(jié)嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不購(gòu)入該企業(yè)的藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在本機(jī)構(gòu)內(nèi)違規(guī)私自接觸醫(yī)藥代表的，納入醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理。存在違規(guī)違紀(jì)行為的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)處理；涉嫌違法的，移交司法部門(mén)處理。