繼生物醫(yī)藥企業(yè)之后，科創(chuàng)板再為處在研發(fā)階段的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)“開綠燈”。

6月10日，上交所發(fā)布了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（下稱《指引》），明確將積極引導符合條件的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套標準申報科創(chuàng)板上市。

業(yè)內(nèi)人士認為，這既對尋求科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言是重大利好，也將提升創(chuàng)投機構對于早期醫(yī)療器械創(chuàng)新項目投資的積極性。

上交所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則提出，“第五套標準”對申請上市企業(yè)沒有盈利和收入方面的門檻要求，增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，適用于處在發(fā)展早期、業(yè)績不滿足常規(guī)上市條件的研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)。

同時，“第五套標準”對企業(yè)的科研水平和估值水平有著較高要求，比如“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。”等。

南都·灣財社曾報道，科創(chuàng)板第五套上市標準此前主要針對生物醫(yī)藥行業(yè)。這是因為生物醫(yī)藥企業(yè)前期研發(fā)投入大，且由于藥品管理流程往往上市周期很長，支持研發(fā)階段的藥企上市能夠推動新藥研發(fā)進程。

統(tǒng)計顯示，至2022年4月，科創(chuàng)板第五套標準下過會企業(yè)共20家，其中絕大多數(shù)是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。自科創(chuàng)板開市至今，也曾有一些非醫(yī)藥類企業(yè)使用第五套標準申請上市，但通過率相比較低。

2022年3月31日，專注于心臟電生理介入診療與消融治療領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司科創(chuàng)板首發(fā)過會，成為科創(chuàng)板首家通過“標準五”上市的醫(yī)療器械企業(yè)。這也被醫(yī)療器械行業(yè)視為一個信號。

隨著《指引》出臺，上交所明確表示下一步將在中國證監(jiān)會的領導下，積極引導符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機制安排，進一步推動科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。

具體看《指引》內(nèi)容，其中對支持的核心技術產(chǎn)品范圍進行了細化，指出適用發(fā)行人應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

同時，《指引》中明確申請企業(yè)需取得階段性成果，應當至少有一項核心技術產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求。并對市場空間、技術優(yōu)勢、信息披露等方面做出了要求。

“這既對尋求科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言是重大利好，從拓寬退出渠道的角度來說，也將提升創(chuàng)投機構對于早期醫(yī)療器械創(chuàng)新項目投資的積極性。”一位廣東關注醫(yī)療健康領域的投資人對南都·灣財社記者說。

南都·灣財社創(chuàng)投數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，2022年一季度，廣東地區(qū)發(fā)生的公開醫(yī)療健康領域投融資事件共40起。其中生物制藥領域23起，醫(yī)療器械領域9起，兩個子行業(yè)合并占到總數(shù)的八成。

在9起醫(yī)療器械領域投資事件中，投資額超億元事件共5起，分別來自醫(yī)療冷鏈（GSP）標準的物聯(lián)網(wǎng)溫控箱體提供商純鈞、心腦血管介入式手術機器人研發(fā)商愛博機器人、醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化公司硅基仿生、體外診斷試劑和醫(yī)療設備研發(fā)商唯公科技和肺栓塞介入治療醫(yī)療器械研發(fā)商騰復醫(yī)療。

參與9起投資的投資機構包括同創(chuàng)偉業(yè)、華蓋資本、鼎暉投資、CPE源峰、華信資本、招商健康、紅杉資本中國、奇績創(chuàng)壇、深圳高新投、百度創(chuàng)投等知名機構，并有前海母基金等母基金投資。

值得注意的是，一季度所有獲投醫(yī)療器械企業(yè)均來自深圳市。在2020年廣東發(fā)布的《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施的通知》中，明確支持深圳做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產(chǎn)業(yè)。

政策利好之下，廣東醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)基礎與創(chuàng)新研發(fā)情況如何？

2022年5月，廣東省藥品監(jiān)管局在新聞發(fā)布會上發(fā)布了一組數(shù)據(jù)，截至目前，廣東藥品、化妝品、醫(yī)療器械即“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)超過24萬家，位居全國第一；“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過萬億元，位居全國第一，已成為廣東戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)。

不過官方文件同時指出，廣東省醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展當前仍面臨規(guī)模有待提升、集聚度不高、產(chǎn)業(yè)鏈不健全、關鍵技術與裝備缺乏等問題。

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司副總經(jīng)理許佳銳接受南都·灣財社記者采訪時表示，政策利好下，近年來硬科技類的醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢。

從醫(yī)療器械上市公司的數(shù)量來看，2019年國內(nèi)上市公司數(shù)量為18家，2020年是21家，2021年則暴漲到了37家。從產(chǎn)品角度來看，據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，二三類產(chǎn)品注冊中，廣東省2019年全年新增1213件，2020年則達到了2298件，增長迅猛。

不過需要看到的是，“國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)比較大的差異。” 許佳銳說，一方面從企業(yè)規(guī)模的角度來說，藥企大多是規(guī)上企業(yè)，而醫(yī)療器械企業(yè)絕大部分是小企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)的比例大約只有6%。藥品相對來說比較標準化，而醫(yī)療器械的分類則更復雜，2017版國家藥監(jiān)局分類目錄上光大類就有22個大類。

“因此，實際上醫(yī)療器械的研發(fā)模式與藥品是存在差異的，藥品存在大量的原始創(chuàng)新，而器械目前許多還停留在應用創(chuàng)新的層面。特別是近年來有很多醫(yī)生成果轉化，實際上是在臨床過程中產(chǎn)生的痛點所衍生出來的應用創(chuàng)新。”

許佳銳表示，盡管各板塊為醫(yī)療器械硬科技企業(yè)提供了更好的上市條件，創(chuàng)新企業(yè)仍需在研發(fā)效率上下功夫。目前在藥品行業(yè)，用人工智能和大數(shù)據(jù)支持創(chuàng)新研發(fā)的應用已經(jīng)十分普遍，而在器械領域目前應用十分稀少。他認為，未來如何用大數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新將成為產(chǎn)業(yè)各界研究的關鍵問題并帶來產(chǎn)業(yè)突破。