由于行業(yè)發(fā)展迅速、市場亂象凸顯，近年來醫(yī)用敷料備受政策法規(guī)關(guān)注，監(jiān)管力度不斷加碼。

監(jiān)管加碼，管理類升級

醫(yī)用敷料主要分為外科敷料、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口疤痕護(hù)理用品等，從是否具有藥理學(xué)作用、所含成分是否被人體吸收，是否無菌提供，是否用于慢性創(chuàng)面護(hù)理等因素，來區(qū)分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械。醫(yī)用敷料產(chǎn)品的管理類別是監(jiān)督管理的源頭，此前由于實(shí)際判定存在爭議，因此也造成了眾多市場亂象。為了規(guī)范市場亂象，近年來國家藥監(jiān)局對醫(yī)用敷料部分類別進(jìn)行了細(xì)化管理。

2021年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

2022年3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，對二級類別“液體、膏狀敷料（非無菌提供）”產(chǎn)品的管理等級進(jìn)行升級調(diào)整，由I類升級為II類，液體、膏狀敷料（非無菌提供）徹底告別備案制，迎來更高注冊門檻。

產(chǎn)品注冊數(shù)超8000件

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至2021年，我國醫(yī)用敷料產(chǎn)品備案、注冊數(shù)為8892件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)8642件，進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)250件。從管理類別來看，I類產(chǎn)品數(shù)為6437件，占比高達(dá)72.4%，II類2165件，Ⅲ類290件，占比分布為24.3%、3.3%。

其中高端敷料：水膠體敷料、泡沫敷料、生物敷料、含銀敷料的產(chǎn)品數(shù)僅有196件，占全部產(chǎn)品數(shù)的2.2%。其中國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)為132件，占比67.3%，進(jìn)口產(chǎn)品64件，占比32.7%。目前我國醫(yī)用敷料仍處于傳統(tǒng)敷料占據(jù)主導(dǎo)地位階段，高端敷料市場尚處于培育階段。

由于醫(yī)用敷料行業(yè)的市場進(jìn)入壁壘不高，因此多年以來參與企業(yè)眾多。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截止到2021年持有醫(yī)用敷料產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有3656家，主要分布在山東?。?33家）、江蘇省（404家）、河南省（395家）。目前我國大部分的醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)以貼牌代工、出口銷售為主。

貿(mào)易總額29.2億美元

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，2021年，我國醫(yī)用敷料貿(mào)易總額達(dá)29.2億美元，占我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易總額的2.2%，較2020年同比增長43.8%。其中進(jìn)口額為6億美元，同比增長36.6%；出口金額23.2億美元，同比增長14.4%，主要出口國家為美國、韓國、日本等。

我國醫(yī)用敷料規(guī)模以上企業(yè)多以出口起家，依靠出口逐漸形成規(guī)模優(yōu)勢，并構(gòu)建了完整的生產(chǎn)線及完善的管理控制體系，其中以奧美醫(yī)療、穩(wěn)健醫(yī)療、振德醫(yī)療為代表性企業(yè)，三者占據(jù)全球醫(yī)用敷料出口市場近20%的份額。

從全球趨勢來看，對多功能、新材質(zhì)、高附加值的醫(yī)用敷料的需求日漸迫切，高端醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)BMI的統(tǒng)計(jì)，全球高端敷料市場規(guī)模預(yù)計(jì)將于2022年達(dá)到70.15億美元。

近年來，我國醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)也逐漸向價值鏈的高端環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移。隨著我國鼓勵創(chuàng)新、進(jìn)口替代等政策不斷推陳出新，以及自主主研發(fā)技術(shù)水平提高等多因素的驅(qū)動下，國內(nèi)醫(yī)用敷料企業(yè)有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇。