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抖音正式宣布：開始銷售醫(yī)療器械

發(fā)布時(shí)間：2022-04-11 14:41:31作者：賽柏藍(lán)器械

  這些醫(yī)療器械，入住抖音

4月7日，抖音電商發(fā)布了“關(guān)于新增《【醫(yī)療器械】品類管理規(guī)范》的公示通知”（以下簡稱《規(guī)范》），公示期為2022年4月7日-14日。?
在字節(jié)跳動(dòng)數(shù)次涉足醫(yī)療領(lǐng)域之后，其旗下產(chǎn)品抖音也開始售賣醫(yī)療器械。
公示顯示，本次抖音電商平臺(tái)將此前歸納在“美妝”“個(gè)護(hù)家清”“智能家居”“滋補(bǔ)保健”行業(yè)中的醫(yī)療器械商品進(jìn)行了整合，成為了新的“保健/護(hù)理/理療器械”一級類目。
規(guī)則正式確定后，在抖音上架的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品將在“保健/護(hù)理/理療器械”一級類目下進(jìn)行公布。本次公布的【醫(yī)療器械】品類中，新增了“衛(wèi)生/傷口/醫(yī)用敷料”類目，以及新增“體外檢測”類目。?
根據(jù)《規(guī)則》，醫(yī)療器械類商品都屬于定向準(zhǔn)入，即商家自主提交入駐申請，在平臺(tái)審查許可后才許可其經(jīng)營。
目前可以入駐抖音平臺(tái)銷售的醫(yī)療器械有42種產(chǎn)品，包括體外檢測產(chǎn)品、霧化器、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、口罩、輪椅等。其中，衛(wèi)生/傷口/醫(yī)用敷料同時(shí)實(shí)行類目定準(zhǔn)，即定向邀約部分商家，并在審查許可后才許可其經(jīng)營。
而體外檢測產(chǎn)品為品牌定準(zhǔn)類目，目前僅接受平臺(tái)邀請的特定品牌商家入駐，其他商家暫不接受入駐。
值得注意的是，目前僅允許在商品櫥窗、抖音商城等貨架形式進(jìn)行售賣，尚不允許商家、達(dá)人以直播、短視頻形式進(jìn)行推廣。
電商成醫(yī)療器械渠道新寵
在電商消費(fèi)的大趨勢下，加之仍然嚴(yán)峻的疫情態(tài)勢，互聯(lián)網(wǎng)成為眾多領(lǐng)域包括醫(yī)療器械銷售渠道的新方式之一。
據(jù)國家藥監(jiān)局披露，全國進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的備案數(shù)量從2020年10月的2萬個(gè)升至2021年11月的7.3萬個(gè)。第三方醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案數(shù)量在2020年年底的209個(gè)躍升到2021年347個(gè)，增長率是近兩年之最。
目前，京東、美團(tuán)、拼多多、蘇寧易購、阿里巴巴、唯品會(huì)等多家電商平臺(tái)都有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
例如，美團(tuán)、餓了么將線下醫(yī)療器械專賣店搬到線上，多以隱形眼鏡、口罩、按摩儀等日常醫(yī)療保健器材為主；阿里巴巴開通線上醫(yī)療器械企業(yè)旗艦店；京東健康則以自營模式為主，同時(shí)還兼顧面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購批發(fā)業(yè)務(wù)，直播帶貨產(chǎn)品包括價(jià)格近百萬的超聲、CT等高端醫(yī)療設(shè)備。
根據(jù)德勤等多家研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，2020年的中國醫(yī)療器械市場規(guī)模接近8000億元。這其中網(wǎng)絡(luò)銷售的比重不小。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2018年時(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售就已經(jīng)占到整個(gè)醫(yī)療器械零售市場的7成。2020年醫(yī)療器械線下實(shí)體藥店銷售額逼近300億元，推算去年網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售規(guī)模在1000億元以上。
醫(yī)療器械網(wǎng)銷監(jiān)管亟待升級
隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模的不斷擴(kuò)大，違法違規(guī)現(xiàn)象也隨之增多。醫(yī)療器械網(wǎng)銷存在監(jiān)管覆蓋面不夠、檢查能力不足、監(jiān)管模式待完善等問題。
早在2017年，國家就出臺(tái)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。其中規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：
發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；需要進(jìn)行約談的其他情形。
網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；后果特別嚴(yán)重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。
2021年12月9日，國家藥監(jiān)局邀請京東健康、阿里巴巴、美團(tuán)三家電商巨頭座談，參加“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作交流會(huì)”，對落實(shí)平臺(tái)監(jiān)管責(zé)任做匯報(bào)。
據(jù)健識局了解，以某地方藥監(jiān)局為例，根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)，有6成以上涉及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的違規(guī)線索，是拼多多、京東、淘寶/天貓、微信等4大平臺(tái)提供的。
主要包括：商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械、銷售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品療效等，甚至還出現(xiàn)違法套現(xiàn)的情況。山東省藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，拼多多上一個(gè)未備案的醫(yī)療器械賣家，利用呼吸機(jī)的產(chǎn)品鏈接套現(xiàn)信用卡，10多條銷售記錄均是賣家與家人做的虛假交易。
醫(yī)療器械網(wǎng)銷的違法成本低是造成違規(guī)亂象的原因之一。健識局了解到：網(wǎng)銷一類醫(yī)療器械，商家只需線上備案，被查出違法僅需要整改，即使情節(jié)嚴(yán)重到立案調(diào)查，商家也可以通過更改地址等方式，換身馬甲繼續(xù)經(jīng)營。毫無疑問，這給了全國各地執(zhí)法隊(duì)伍不小的挑戰(zhàn)。