國家聯(lián)采辦發(fā)布脊柱耗材通知

　　近日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于開展脊柱類醫(yī)用耗材信息集中維護工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

　　《通知》提出，按照工作安排，將于1月10日起開展脊柱類相關醫(yī)用耗材產品信息集中維護工作。

　　企業(yè)范圍為取得脊柱類相關醫(yī)用耗材產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人(代理人)作為維護企業(yè)，自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人(代理人)應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為維護企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證的產品不得委托不同企業(yè)進行維護。

　　請相關企業(yè)登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(https://hc.tjmpc.cn:10128)，使用數(shù)字證書進入“生產企業(yè)-脊柱類耗材填報系統(tǒng)”，查看本企業(yè)脊柱類相關醫(yī)用耗材產品信息，參照系統(tǒng)內操作手冊，進行具體維護。

　　如尚未取得國家醫(yī)保編碼信息，請登錄國家醫(yī)療保障局“國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護”系統(tǒng)，按要求維護醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼信息，取得醫(yī)保編碼信息后，登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺補充維護醫(yī)保編碼信息。

　　國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺脊柱類醫(yī)用耗材產品信息集中維護時間：1月10日至1月26日。

　　隨著新一輪國采腳步臨近，國家關于脊柱耗材的動作逐漸頻繁。半個月之前，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數(shù)字證書工作的通知》。

　　《通知》明確，將于12月27日至2022年1月14日集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數(shù)字證書工作。

　　取得脊柱類醫(yī)用耗材產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人(代理人)，自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人(代理人)應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其領取數(shù)字證書，負責后續(xù)相關工作。同一醫(yī)療器械注冊證的產品不得委托不同企業(yè)領取數(shù)字證書。

　　相關企業(yè)可按照官網通知所列要求，領取數(shù)字證書。國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書已實現(xiàn)互認，已領取國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書或京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書的企業(yè)無需重復領取。

　　地方脊柱集采動作不斷

　　1月10日，國務院常務會議召開，決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。

　　會議提出將逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

　　在國家預告頻出的同時，地方上關于脊柱集采的動作也在密集進行。

　　去年8月23日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布《關于公示安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購擬中選結果的通知》。

　　結果顯示，擬中選企業(yè)中，最大降幅為82.88%;最小降幅為5.08%，平均降幅為54.61%。

　　初步測算，胸腰椎后路釘棒、椎體成形工具包的最低價可能在200元左右，頸椎后路固定裝置、胸腰椎間融合裝置、骨水泥、椎體成形球囊(含擴張系統(tǒng))最低價在500-600元左右，頸椎前路固定融合裝置和內鏡射頻刀頭最低價估計會超過1000。

　　早在2019年，該省已開展一輪脊柱類耗材集采，耗材平均降價53.4%，單個組件最大降幅達95%，預計年節(jié)約資金3.7億元。

　　2021年12月27日，骨科植入-脊柱類高值耗材中選結果開始執(zhí)行。與2019年談判成功產品相比，本次集采擬中選價格在上輪談判成交價基礎上平均再降約59%。

　　安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內某主流品牌高端產品臨床術式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2711元，降幅約57.5%;一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2215元，降幅約57.5%。

　　最終中選產品，既包括強生、捷邁、史賽克等進口產品，也包括北京富樂、山東威高、理貝爾、亞華、愛得等國產主流品牌，實現(xiàn)了國產和進口產品價格同降的局面。與類別參考價相比，本次中選產品平均降幅為75%，經測算，年節(jié)約資金約2.95億元。

　　除安徽之外，去年3月24日，根據(jù)瀟湘晨報消息，黃岡市醫(yī)療保障局根據(jù)國家醫(yī)保局要求，組織了全市公立醫(yī)療機構進行了骨科耗材的數(shù)據(jù)采集工作，此次集采產品包括人工關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材。

　　3月16日，遼寧省丹東市人民政府發(fā)布消息顯示，其部分骨科高值醫(yī)用耗材集采工作拉開序幕，填報范圍包括人工關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材，涉及品種高達7萬多種。

　　集采利刃下，前路幾何?

　　面對懸于頭頂?shù)募芍?，脊柱類相關企業(yè)前路充滿不確定性，一旦國采落標，失去的將是可觀的市場份額。

　　如在人工關節(jié)國采中，國產骨科巨頭春立醫(yī)療雖然髖關節(jié)三個產品中標，但膝關節(jié)的落標仍對其造成不可忽略的影響，并致其股價連續(xù)下跌。業(yè)內人士表示，這很可能讓春立這么多年來建立起來的膝蓋關節(jié)研發(fā)隊伍元氣大傷。

　　春立醫(yī)療在2020年年報中也表示，未來隨著“帶量采購”政策的進一步推行，公司產品的終端價格存在大幅下降的風險，若公司不能適應“帶量采購”政策的要求，存在因無法預判競爭廠商競價策略從而導致產品落標的風險，并對公司的盈利能力產生不利影響。

　　脊柱類植入耗材營收占比達 94.37%的三友醫(yī)療，在2021中報中也坦言，公司存在產品結構單一的情況，正在積極改善。未來若市場對脊柱類植入耗材的需求大幅減少，而公司無法完成新產品研發(fā)或實現(xiàn)創(chuàng)傷類產品的市場開拓，將會對公司的經營業(yè)績造成不利影響。

　　威高骨科在2021半年報中提到，若公司未來未能緊跟行業(yè)發(fā)展，持續(xù)進行技術創(chuàng)新和產品升級，或國家相關政策和市場競爭環(huán)境發(fā)生重大變化，公司可能面臨產品市場價格下降風險，進而導致毛利率下降，對公司未來盈利能力產生不利影響。

　　大博醫(yī)療也在中報中也提到，未來若中標情況不及預期，或中標價格出現(xiàn)大幅下滑從而傳導到公司產品的出廠價格也出現(xiàn)大幅下降，將可能使得未來中標價格接近或低于公司生產成本，使得公司業(yè)績出現(xiàn)一定程度的下滑。

　　對此，資深行業(yè)研究者王強分析認為，不少企業(yè)還是在被動等待，等待刀架著脖子時候再去變革，再去調整就晚了。

　　正確的方法在于提前布局，從2019年有幾家知名器械生產企業(yè)對整個渠道模式進行了梳理，形成了立體的，三級渠道模式即代理模式，配送模式和直銷模式，隨著帶量采購的推進速度，市場發(fā)展形勢，企業(yè)可以在這種立體的，三級模式中進行自由切換，掌握市場變動的主動權，這才是最佳的選擇。