為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　(一)B型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過程中不能正常使用、識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(二)電位治療設(shè)備1臺：煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(三)金屬接骨螺釘3批次：分別為廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產(chǎn)，涉及最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、尺寸(螺紋頂徑和底徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(四)麻醉機(jī)(麻醉系統(tǒng))3臺：分別為北京億安吉醫(yī)療科技有限公司、江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司、南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、呼出氣量監(jiān)測不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(五)人工晶狀體1批次：1stQ GmbH生產(chǎn)，涉及光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(六)天然膠乳橡膠避孕套3批次：分別為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(七)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)5臺：分別為湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及說明書、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(八)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(九)牙科X射線機(jī)2臺：分別為南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司、青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)，涉及外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十)牙科手機(jī)1臺：W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司)生產(chǎn)，涉及轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十一)一次性使用人體靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十二)一次性使用輸尿管支架8批次：分別為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產(chǎn)，涉及固定強(qiáng)度、斷裂強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十三)一次性使用無菌注射器1批次：南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及針座與護(hù)套配合不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十四)金屬接骨板1批次：天津市康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年3月17日