第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種終于浮出水面。6月19日，一份第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)藥品目錄在業(yè)內(nèi)流傳，涵蓋纈沙坦、二甲雙胍、鹽酸氨基葡萄糖、卡培他濱片和奧美拉唑等53個(gè)臨床大品種。除此以外，國(guó)家集采會(huì)議上昨天在線上舉行，四點(diǎn)關(guān)于招采細(xì)則的重要信息也隨著目錄共同流出，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制、報(bào)量時(shí)間安排等重要信息。

　　1.所有達(dá)到充分競(jìng)爭(zhēng)條件的產(chǎn)品，都將納入新一輪集采，共80多個(gè)品規(guī)，不考慮原料藥雜質(zhì)問(wèn)題。

　　2.做實(shí)結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)的機(jī)制，比如報(bào)量100萬(wàn)片，要求完成60%，如果醫(yī)院完成60萬(wàn)片以上，不高于100萬(wàn)片，結(jié)余部分獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)院一半，超過(guò)100萬(wàn)片取消獎(jiǎng)勵(lì)，所以醫(yī)院的報(bào)量很關(guān)鍵。用了非中選產(chǎn)品也取消獎(jiǎng)勵(lì)，意味著非中選產(chǎn)品醫(yī)院不會(huì)使用了。

　　3.下周發(fā)文，各地對(duì)報(bào)量和結(jié)余留用政策進(jìn)行培訓(xùn)，7月3日前完成報(bào)量。

　　4.對(duì)于省級(jí)量采鼓勵(lì)省際聯(lián)合，建議地市不要做量采。

　　二甲雙胍、纈沙坦在列

　　從流傳出的目錄來(lái)看，二甲雙胍和纈沙坦毋庸置疑是此輪國(guó)家集采關(guān)注度最高的兩個(gè)品種。由于亞硝胺類雜質(zhì)風(fēng)波，二甲雙胍在第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的目錄中被除名。此番與同樣飽受該雜質(zhì)困擾的沙坦類藥物纈沙坦雙雙出現(xiàn)在第三批國(guó)家集采目錄上，與此次國(guó)家集采會(huì)議透露出的“不考慮原料藥雜質(zhì)問(wèn)題”密切相關(guān)。

　　今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。指導(dǎo)原則指出，由于亞硝胺類雜質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測(cè)和控制難度大。因此對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主，控制為輔的策略。對(duì)于明確有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類雜質(zhì)低于限度要求。在業(yè)界看來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局明確的監(jiān)管態(tài)度給予了醫(yī)保部門將上述兩種藥物納入集采的依據(jù)。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，降糖藥二甲雙胍口服常釋劑型在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額高達(dá)43億元，原研廠家施貴寶所占的市場(chǎng)份額超過(guò)六成。二甲雙胍仿制藥廠家的市場(chǎng)爭(zhēng)奪更加白熱化，據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量多達(dá)25家，上藥、哈藥和石藥等國(guó)內(nèi)頭部藥企皆在其列，該品種或?qū)⒊蔀榇溯喖筛?jìng)爭(zhēng)最為激烈的品種。

　　抗高血壓類藥物纈沙坦去年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端創(chuàng)造了接近50億元的銷售規(guī)模，勢(shì)必也將在此輪集采賽場(chǎng)上成為產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。原研藥企諾華目前把持著纈沙坦超過(guò)一半的市場(chǎng)份額，將與千金藥業(yè)、華潤(rùn)、常州四藥、樂(lè)普藥業(yè)4家過(guò)評(píng)企業(yè)在第三批集采中較量。

　　非中選品或失去院內(nèi)市場(chǎng)，地方集采熄火

　　此外，國(guó)家集采會(huì)議透露的其他幾點(diǎn)信息同樣值得業(yè)界深入推敲。國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)已順利進(jìn)展兩輪，但業(yè)界普遍認(rèn)為，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是出于完成采購(gòu)使用量的考慮，每輪上報(bào)的采購(gòu)量都會(huì)偏于保守。從過(guò)往各地實(shí)踐的案例可以看到，西安、廈門等多個(gè)“4+7”試點(diǎn)城市都出現(xiàn)超預(yù)期完成協(xié)議采購(gòu)量的局面。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)此輪集采上報(bào)的采購(gòu)量或?qū)⑹乔八从械恼鎸?shí)數(shù)據(jù)。上述會(huì)議透露的消息顯示，國(guó)家醫(yī)保部門將進(jìn)一步做實(shí)結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)的機(jī)制。以報(bào)量100萬(wàn)片為例，協(xié)議要求完成60%，如果醫(yī)院完成60萬(wàn)片以上且不高于100萬(wàn)片，結(jié)余部分將給予醫(yī)院一半作為獎(jiǎng)勵(lì)。但需要注意的是，如果醫(yī)院使用量超過(guò)100萬(wàn)片，將被取消獎(jiǎng)勵(lì)。因此，要想獲得獎(jiǎng)勵(lì)，醫(yī)院報(bào)量最為關(guān)鍵。

　　與此同時(shí)，會(huì)議還明確，如果醫(yī)院使用了非中選產(chǎn)品，也將取消獎(jiǎng)勵(lì)。站在醫(yī)院角度，院方肯定不會(huì)舍棄這部分可觀的獎(jiǎng)勵(lì)，這意味非中選產(chǎn)品的生存空間將受到更大程度的壓縮，或?qū)氐资ピ簝?nèi)市場(chǎng)。

　　現(xiàn)階段，常態(tài)化進(jìn)展的帶量采購(gòu)正在全國(guó)各地多點(diǎn)開花，帶量采購(gòu)元年之說(shuō)名副其實(shí)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，安徽、湖南、福建、山西、廣西、青海均已在省級(jí)層面開展過(guò)藥品帶量采購(gòu)。而在省級(jí)平臺(tái)以下，武漢、金華、三明聯(lián)盟、合肥等地級(jí)市的藥品帶量采購(gòu)亦是風(fēng)起云涌。但在業(yè)內(nèi)看來(lái)，由于各地招采規(guī)則不一且規(guī)模較小，藥企除了疲于應(yīng)對(duì)以外，降價(jià)積極性實(shí)際上并不高漲。頻繁進(jìn)行的地市級(jí)帶量采購(gòu)，讓整體市場(chǎng)趨于分散的同時(shí)，也不利于“以量換價(jià)”的招采模式深化推廣。

　　根據(jù)上述會(huì)議流出的消息，醫(yī)保部門對(duì)于省級(jí)量采鼓勵(lì)省際聯(lián)合，但建議地市不要做量采，此前安徽8個(gè)地市未經(jīng)省局同意參加南京的耗材量采也在會(huì)上受到了批評(píng)。有業(yè)內(nèi)人士指出，這一消息或?qū)⒆層萦业牡胤郊蓵簳r(shí)熄火，給藥企留下更多休養(yǎng)和謀變的空間。