中國(guó)區(qū)召回6萬(wàn)件

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布召回公告顯示，奧森多臨床診斷(美國(guó))股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的氯離子測(cè)定干片(直接電極法)、鉀離子測(cè)定干片(直接電極法)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152402858;國(guó)械注進(jìn)20152402814)主動(dòng)召回。

　　召回級(jí)別為二級(jí)，本次召回涉及全球地區(qū)，在中國(guó)的銷售數(shù)量為61369盒。

　　根據(jù)奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司報(bào)告，召回原因是在氯離子測(cè)定干片(直接電極法)和鉀離子測(cè)定干片(直接電極法)的特定批次制造期間，部分彈夾以一種方式被密封，這種方式可能限制了防后移屏板的移動(dòng)。由于防后移屏板無(wú)法在彈夾內(nèi)推進(jìn)而導(dǎo)致了干片分配問(wèn)題。

　　強(qiáng)生召回

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，9月9日，強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，主動(dòng)召回其銷售的特定五個(gè)批號(hào)軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日散光)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3223877號(hào))。

　　召回級(jí)別為二級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是246盒。

　　召回原因是強(qiáng)生視力健公司在境外收到有限數(shù)量的投訴，關(guān)于軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日散光)鋁箔蓋塑料包裝中發(fā)現(xiàn)了漂浮于隱形眼鏡溶液中，或粘附在鏡片上的異物。中國(guó)和其他市場(chǎng)目前沒(méi)有收到相關(guān)不良事件報(bào)告。

　　美敦力召回

　　9月4日，美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告，對(duì)其生產(chǎn)的快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173775009)主動(dòng)召回。

　　本次召回級(jí)別為二級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為1296個(gè)。

　　召回原因是涉及產(chǎn)品在2019年5月至8月間，美敦力收到了針對(duì)Euphora球囊的外部附件——保護(hù)鋼絲出現(xiàn)移出困難的相關(guān)投訴。

　　相關(guān)投訴是由于部分附錄中批次球囊使用了直徑較大的保護(hù)鋼絲，導(dǎo)致鋼絲與球囊頭端腔之間的間隙過(guò)小/包裹過(guò)緊，可能造成球囊使用前保護(hù)鋼絲移出困難。

　　如使用過(guò)大力量移出保護(hù)鋼絲，球囊頭端或球囊體可能受到損壞。該損壞也許會(huì)導(dǎo)致球囊發(fā)生充盈、去充盈困難、手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，進(jìn)而可能帶來(lái)血管損傷等問(wèn)題。

　　經(jīng)確認(rèn)，美敦力中國(guó)并無(wú)相關(guān)產(chǎn)品投訴和患者傷害報(bào)告。

　　愛(ài)德華醫(yī)療召回

　　9月6日，愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，對(duì)其生產(chǎn)的臨床監(jiān)護(hù)儀(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173212327)主動(dòng)召回。 　　召回級(jí)別為一級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是5臺(tái)。

　　召回原因是如果過(guò)量液體滲入設(shè)備造成電氣短路，從而可能引起冒煙。

　　同是9月6日，愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀、臨床監(jiān)護(hù)儀(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163215108;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3211526號(hào))主動(dòng)召回。

　　召回級(jí)別為一級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是368臺(tái)。

　　原因是收到極個(gè)別來(lái)自國(guó)外地區(qū)發(fā)生的關(guān)于液體進(jìn)入病人監(jiān)護(hù)儀(型號(hào)EV1000A)交流電源插座的投訴報(bào)告。由于用戶在使用病人監(jiān)護(hù)儀(型號(hào)EV1000A)時(shí)，交流電源線的安裝方向不正確，可能導(dǎo)致液體進(jìn)入電源內(nèi)部引起電氣短路，從而可能引起冒煙。

　　醫(yī)科達(dá)召回

　　9月11日，醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，對(duì)其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153700147)主動(dòng)召回。

　　召回級(jí)別為二級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是1040套。

　　召回原因是涉及產(chǎn)品因當(dāng)使用 MU 或劑量加權(quán)模式生成3D計(jì)劃時(shí)，如果用戶更改了治療分次數(shù)，對(duì)計(jì)劃重新定標(biāo)，同時(shí)又更改了楔形角度，可能導(dǎo)致機(jī)器跳數(shù)會(huì)不正確。

　　9月10日，醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，對(duì)其生產(chǎn)的放射治療患者擺位系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173311406)主動(dòng)召回。

　　召回級(jí)別為二級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量41個(gè)。

　　召回原因是涉及產(chǎn)品因在特定情況下，盡管HexaPOD已經(jīng)到達(dá)目標(biāo)位置，但因?yàn)榇裁媾ciGUIDE跟蹤系統(tǒng)相關(guān)性檢查(CCC)過(guò)于靈敏導(dǎo)致iGUIDE可能會(huì)再次要求進(jìn)行驗(yàn)證掃描。

　　此問(wèn)題發(fā)生可能性較小，僅發(fā)生在只依靠 HexaPOD 無(wú)法到達(dá)目標(biāo)位置，而需要 Precise Treatment Table 提供支持時(shí)。

　　奧林巴斯召回

　　9月12日，奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，對(duì)其生產(chǎn)的外科手術(shù)能量系統(tǒng)、雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153250952;國(guó)械注進(jìn)20153010952)主動(dòng)召回。

　　召回級(jí)別為三級(jí)，中國(guó)區(qū)銷售數(shù)量有167個(gè)，其中在庫(kù)57個(gè)。

　　召回原因是相關(guān)產(chǎn)品因在公司內(nèi)部檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，2018年12月3日以后生產(chǎn)且在中國(guó)上市的USG-400產(chǎn)品，其軟件版本仍為1.03，不符合變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求(軟件版本2)。該軟件版本變更屬于增加智能組織監(jiān)測(cè)功能，不涉及產(chǎn)品安全性等問(wèn)題。

　　爾聽(tīng)美召回

　　9月3日，爾聽(tīng)美醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告，對(duì)其生產(chǎn)的眼震電圖儀(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152212285)主動(dòng)召回。

　　召回級(jí)別為三級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量是1023根。

　　召回原因是涉及產(chǎn)品設(shè)備不完全符合歐盟現(xiàn)行的基本電氣安全和基本性能監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)護(hù)人員或患者，存在電極連機(jī)器電擊的潛在風(fēng)險(xiǎn)。