為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，我局組織對上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下：

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回相關(guān)產(chǎn)品。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　我局已要求相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實整改，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，移交稽查部門調(diào)查，依法查處，及時消除風(fēng)險隱患。

　　特此通告。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年9月5日

　　(公開范圍：主動公開)

　　附件：上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司飛行檢查主要缺陷

　　(一)設(shè)備

　　現(xiàn)場查見一樓線切割車間外有一臺車床(型號：BK-300T-10Tsoftware)無狀態(tài)標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

　　(二)采購

　　檢查期間企業(yè)未提供所抽查產(chǎn)品原材料(空心接骨螺釘，規(guī)格?6.5X70，批號B18101044、45-54)TC4和髖關(guān)節(jié)假體(QK)股骨球頭(Popular)(規(guī)格?28，產(chǎn)品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的檢驗報告，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。

　　(三)生產(chǎn)管理

　　(1)在倉庫查見金屬股骨頸固定釘(國械注準(zhǔn)20163462039，GJYD-Ⅰ型)外包裝標(biāo)識L=65/75/85/95(批號217050451/217050481/217050501/217050521)等四個型號的產(chǎn)品，與產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定(L為10-150mm，每2mm為一檔)不一致。(2)企業(yè)提供的髖關(guān)節(jié)假體(QK)股骨球頭(Popular)(規(guī)格?28，產(chǎn)品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT)批記錄中原材料牌號為Ti6AL4V，而產(chǎn)品技術(shù)要求中髖關(guān)節(jié)假體(QK)股骨球頭材質(zhì)為鈷鉻鉬合金(鑄件、鍛件)，兩者不一致。(3)髖關(guān)節(jié)假體(生物型)，國械注準(zhǔn)20163462359，批號170611-QT，生產(chǎn)質(zhì)量跟蹤卡中產(chǎn)品規(guī)格描述為“φ32/+3.5”，另查見髖關(guān)節(jié)假體(生物型)的銷售記錄單(單價表)中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多個規(guī)格，但該產(chǎn)品技術(shù)要求中未查見上述規(guī)格，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　現(xiàn)場抽查的髖關(guān)節(jié)假體(QK)股骨球頭(Popular)(規(guī)格?28，產(chǎn)品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺釘(規(guī)格?6.5X70，批號B18101044、45-54)批記錄中未記錄原材料的批號信息，無法實現(xiàn)有效追溯，不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。