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國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)療器械新一輪整治風(fēng)波來襲

發(fā)布時間:2019-07-22 11:30:18作者:國家藥品監(jiān)督管理局

  近日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》(以下簡稱《意見》)。

  《意見》指出,要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管的決策部署,遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律,深化藥品監(jiān)管體制機制改革,堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控,強化藥品安全監(jiān)督檢查,切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

  《意見》提出,職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員,是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。要堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求,到2020年底,國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上,再用三到五年時間,構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

  《意見》提出了五方面政策措施。一是完善藥品檢查體制機制。構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,強化檢查機構(gòu)建設(shè),明確檢查事權(quán)劃分,落實檢查要求,完善檢查工作協(xié)調(diào)機制。二是落實檢查員配置。合理確定隊伍規(guī)模,規(guī)范檢查員編制管理,創(chuàng)新檢查員管理機制,多渠道充實檢查員隊伍。三是加強檢查員隊伍管理。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員實行分級分類管理,確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件,建立科學(xué)合理的考核評價與職級升降機制。四是不斷提升檢查員能力素質(zhì)。強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn),鼓勵檢查員提升能力水平,創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。五是建立激勵約束機制。拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間,完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策,建立檢查員薪酬待遇保障機制,強化紀(jì)律約束和監(jiān)督。