6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡稱《條例送審稿》)第十一條規(guī)定，申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。這就是說，第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收到國家藥品監(jiān)督管理局，未來將會形成新的監(jiān)管格局!

　　2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)，為適應(yīng)新的政策落地，對該條例的修改就顯得較為迫切。去年10月31日到11月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》就公開征求了社會意見，之后便形成了此次的《修正案草案》。

　　相比于現(xiàn)行《條例》，《修正案草案》增加了12條，刪除2條，修改39條。其中此前工作中的監(jiān)管難問題出臺了一系列措施。 審批權(quán)限分散，有失注冊公平

　　除了落實醫(yī)療器械上市許可人制度以外，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊審評審批權(quán)收回國務(wù)院藥監(jiān)部門格外引人注目。

　　在現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門提交注冊申請資料，現(xiàn)如今更改為由國務(wù)院藥監(jiān)部門審評審批。同時，《修正案草案》中也提出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構(gòu)開展審評審批。

　　對此，有消息說二類醫(yī)療器械審評審批權(quán)雖然上提至國家，但只是由國家統(tǒng)一標準、統(tǒng)一把控尺度，對于評審人員，很有可能還是各地方的評審中心人員。但目前，該消息還未得到官方證實。

　　最初是在2000年，當年公布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，隨后在2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，對在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請經(jīng)營許可證。原國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2005年5月、2011年11月公布兩批產(chǎn)品目錄，規(guī)定經(jīng)營體溫計、避孕套等19個產(chǎn)品，不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

　　此后的又一大轉(zhuǎn)變是在2014年，當年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理。2014年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》，明確要求原不需申請經(jīng)營許可的少數(shù)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當辦理備案。

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。從省份分布看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七省(直轄市)注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，青海、寧夏、西藏、海南審批的二類醫(yī)療器械都是個位數(shù)。

　　由于我國醫(yī)療器械專業(yè)人才的嚴重不足，各個審批部門的審評員們基本依靠碎片化的培訓(xùn)和工作環(huán)境的熏陶自學(xué)成才，整個審評員隊伍并沒有形成統(tǒng)一的職業(yè)理念、知識結(jié)構(gòu)和職業(yè)技能。

　　面對同一產(chǎn)品，是不是醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械，應(yīng)該采取哪些合適的審評方法，這些問題并沒有權(quán)威的教材可以作出回答。這些都是醫(yī)療器械審評背后的隱憂，在注冊審評權(quán)限分散的情形下，這種隱憂會給注冊審評的統(tǒng)一、公平帶來更大的影響。

　　因此，同樣面對第二類醫(yī)療器械的審評，不同的審評部門可能會給出不同的答案。把非醫(yī)療器械當醫(yī)療器械審批，或者低類高批把第一類醫(yī)療器械作為第二類醫(yī)療器械審批，或者高類低批把第三類醫(yī)療器械作為第二類醫(yī)療器械審批，或者在甲省不能審批的產(chǎn)品在乙省就作為醫(yī)療器械審批了，在審批權(quán)限分散的影響下，這些都是可能發(fā)生的情形。

　　上收審批權(quán)限，配合制度改革

　　2017年10月，中辦國辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中早已明確提出：“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評”。這次《條例送審稿》僅是加以確認并落實。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的“三定方案”，以后醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊由國家層級的管理部門負責，生產(chǎn)環(huán)節(jié)則由省級管理部門負責，銷售流通以及使用環(huán)節(jié)則由市縣兩級層面的管理部門負責。

　　此次《條例送審稿》明確第二類醫(yī)療器械的注冊審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責，也是構(gòu)建未來新型醫(yī)療器械監(jiān)管模式的先手棋。在日益強調(diào)醫(yī)療器械全程監(jiān)管重要性的形勢下，醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)管重心會慢慢向上市后監(jiān)管傾斜，省級、市縣兩級管理部門的監(jiān)管職能將會重新定位。

　　制度改革，幾家歡喜幾家愁

　　長期以來，我國31個省級藥監(jiān)局均享有第二類醫(yī)療器械注冊審評權(quán)限，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的區(qū)域不平衡現(xiàn)象，這一權(quán)力在醫(yī)療器械發(fā)展嚴重不足的省份并沒有得到充分行使。這次審批權(quán)被取消，對他們而言或許無足輕重，但對東部沿海省份卻是另一番意味。產(chǎn)業(yè)發(fā)展大省在這次改革之后，可能還會被寄予厚望參與更大區(qū)域范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械審評。

　　《條例送審稿》第八條第四款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構(gòu)開展審評審批?？梢灶A(yù)見的是，在國家藥監(jiān)局的授權(quán)或管理下，或許會有幾個隸屬于它的審評分中心負責對應(yīng)省份的第二類醫(yī)療器械注冊審評。此前分布在各省審評機構(gòu)的審評員們，會重新面臨著隊伍的整合。

　　當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中最為活躍的發(fā)展版塊，各地設(shè)立的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)無一不把醫(yī)療器械作為重要的招商對象。在此前的制度格局下，個別省份藥監(jiān)局還可配合當?shù)厥》莸恼猩檀笥媽υ趯俚厣暾埖诙愥t(yī)療器械注冊的企業(yè)給予各種形式不同的“照顧”。

　　改革后，這種利于當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展的“福利”空間將被壓縮和減少。對于已經(jīng)擁有第二類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)而言，日后注冊證的延續(xù)將不再向所在地的省級藥監(jiān)部門申請，而是向國家藥監(jiān)局申請。

　　對于現(xiàn)在正在趕末班車向所在地省級藥監(jiān)部門加緊申報注冊的企業(yè)，留給你們的時間實在不多了。

　　對于各種咨詢公司或CRO公司，此前接觸和了解的審批機構(gòu)也會有所變化。