我國(guó)體外診斷(IVD)未來(lái)千億市場(chǎng)可期。免疫診斷是IVD里規(guī)模最大的子領(lǐng)域，而化學(xué)發(fā)光已成為了免疫診斷的主導(dǎo)技術(shù)。從化學(xué)發(fā)光的應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，傳染病規(guī)模最大，腫瘤標(biāo)志物增速最快。

　　目前國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)基本被海外巨頭壟斷，其中羅氏、雅培、西門(mén)子、丹納赫四大巨頭即占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額，是IVD細(xì)分領(lǐng)域中國(guó)產(chǎn)化率最低的領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)的企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、透景等已實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，在腫瘤、傳染病、心臟標(biāo)志物、甲狀腺功能等多領(lǐng)域以及三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)和二級(jí)及以下醫(yī)院的中低端市場(chǎng)均取得了一定的進(jìn)口替代成果。

　　化學(xué)發(fā)光作為技術(shù)壁壘高企的生命科學(xué)領(lǐng)域，對(duì)技術(shù)水平和產(chǎn)品性能的要求高，目前已實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破的公司將享受行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代的雙重紅利。借鑒生化診斷進(jìn)口替代的歷史，未來(lái)免疫診斷的進(jìn)口替代是大勢(shì)所趨，同時(shí)隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)的進(jìn)一步升級(jí)和產(chǎn)業(yè)政策的助力下，有望迎來(lái)進(jìn)口替代的加速。

　　化學(xué)發(fā)光，有望走進(jìn)中國(guó)“中國(guó)羅氏”的藍(lán)海市場(chǎng)

　　體外診斷行業(yè)發(fā)展早期生化診斷一度占據(jù)市場(chǎng)最大的份額。不過(guò)隨著技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)品系的快速拓展，近年來(lái)已超過(guò)生化診斷成為了體外診斷中規(guī)模最大的子領(lǐng)域，占體外診斷的比例達(dá)到了35%。

　　目前免疫診斷是IVD里規(guī)模最大的子領(lǐng)域，而化學(xué)發(fā)光已成為了免疫診斷的主導(dǎo)技術(shù)，憑借極高的檢測(cè)靈敏度和全自動(dòng)快速便捷的檢測(cè)方式，驅(qū)動(dòng)免疫診斷快速發(fā)展，市場(chǎng)占有率超過(guò)了70%。

　　目前化學(xué)發(fā)光高端免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億(凈利潤(rùn)體量超過(guò)100億)，行業(yè)增速也超過(guò)了20%(其中占據(jù)市場(chǎng)近一半的行業(yè)龍頭羅氏診斷2017年中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)同比增速為21%，其中化學(xué)發(fā)光是主要的增長(zhǎng)來(lái)源)，并且技術(shù)平臺(tái)相對(duì)統(tǒng)一，有利于企業(yè)拓展產(chǎn)品快速做大做強(qiáng)。高端免疫化學(xué)發(fā)光這一細(xì)分領(lǐng)域體量大、增速快、技術(shù)平臺(tái)統(tǒng)一，是最有可能走出“中國(guó)羅氏”的領(lǐng)域。

　　人口老齡化+技術(shù)進(jìn)步，驅(qū)動(dòng)高端免疫診斷快速增長(zhǎng)

　　人口老齡化驅(qū)動(dòng)診斷需求不斷提升，醫(yī)療費(fèi)用支出增加+技術(shù)進(jìn)步驅(qū)動(dòng)需求釋放。由于計(jì)劃生育政策的影響以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提高后生育率的下滑，我國(guó)人口結(jié)構(gòu)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)。

　　45歲以后人類(lèi)即進(jìn)入了慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷試劑。2016年我國(guó)45歲以上人口數(shù)量已達(dá)5.36億，占比達(dá)38.22%，并且占比仍在提升，據(jù)聯(lián)合國(guó)預(yù)測(cè)，我國(guó)45歲以上人口占比在2040年前都將處于持續(xù)快速提升之中。人口老齡化推升慢性病發(fā)病率從而帶來(lái)診斷需求的提升，而經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提升醫(yī)療費(fèi)用支出增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步檢測(cè)手段的提升則是帶來(lái)了診斷需求的快速釋放。

　　可以看到我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出保持持續(xù)快速增長(zhǎng)，各類(lèi)慢性病(腫瘤、心臟病、高血壓等)的出院人次也是迭創(chuàng)新高。目前我國(guó)的診斷滲透率還比較低，從整體體外診斷人均消費(fèi)來(lái)看，我國(guó)人均體外診斷消費(fèi)金額僅4.6美元，相較全球平均水平8.5美元還有較大的差異，和發(fā)達(dá)國(guó)家歐美日等相比更是還有十倍的差距。我國(guó)體外診斷行業(yè)過(guò)去幾年已經(jīng)取得了快速的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模從2009年的108億增長(zhǎng)到了2016年的369億，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)16.6%。未來(lái)隨著人口老齡化的加劇，人均醫(yī)療費(fèi)用支出的增長(zhǎng)以及技術(shù)的進(jìn)步，我國(guó)體外診斷行業(yè)未來(lái)5年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展，千億市場(chǎng)值得期待。

　　技術(shù)平臺(tái)相對(duì)統(tǒng)一，化學(xué)發(fā)光已成主導(dǎo)

　　化學(xué)發(fā)光快速取代酶聯(lián)免疫，已成為免疫診斷主導(dǎo)技術(shù)平臺(tái)。免疫診斷領(lǐng)域的技術(shù)歷經(jīng)了多個(gè)發(fā)展階段，從放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫膠體金到化學(xué)發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)發(fā)光、流式熒光技術(shù)等?；瘜W(xué)發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢(shì)在臨床應(yīng)用中迅速推廣，快速實(shí)現(xiàn)了對(duì)酶聯(lián)免疫的替代，目前已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流技術(shù)，占據(jù)了超過(guò)70%的市場(chǎng)份額。

　　技術(shù)平臺(tái)的統(tǒng)一，方便企業(yè)在統(tǒng)一技術(shù)平臺(tái)上開(kāi)發(fā)出更多的產(chǎn)品品類(lèi)，利于企業(yè)快速做大做強(qiáng)。同時(shí)技術(shù)平臺(tái)統(tǒng)一也就意味著客戶(hù)可以在統(tǒng)一檢測(cè)儀器上做更多的檢測(cè)項(xiàng)目，既增強(qiáng)了檢測(cè)的便利性又可以提升儀器的使用效率。統(tǒng)一成熟的化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)也是驅(qū)動(dòng)免疫診斷快速發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?/p>

　　應(yīng)用領(lǐng)域：傳染病規(guī)模最大，腫標(biāo)增速最快

　　傳染病規(guī)模最大，腫瘤標(biāo)志物增速最快，國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)突破首選的兩大方向。免疫診斷常見(jiàn)應(yīng)用領(lǐng)域有傳染病、腫瘤標(biāo)志物、性腺、心臟標(biāo)志物、甲狀腺等等，其中傳染病和腫瘤標(biāo)志物規(guī)模較大，分別占據(jù)了40%和25%的比例。傳染病檢測(cè)規(guī)模最大，而腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)則增速更快，更具增長(zhǎng)潛力。

　　我國(guó)已經(jīng)逐漸步入老齡化社會(huì)，過(guò)去10年65歲及以上人口增加近4400萬(wàn)人，隨著年齡的增長(zhǎng)，癌癥的發(fā)病率有所提高。據(jù)《Cancer Statistics in China， 2015》統(tǒng)計(jì)，2000-2011年全國(guó)男性腫瘤發(fā)病率保持平穩(wěn)(年均0.2%增長(zhǎng))，女性腫瘤發(fā)病率快速上升(年增長(zhǎng)率2.2%)，目前全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率為270.59/10萬(wàn)，死亡率為163.83/10萬(wàn)，惡性腫瘤已成為我國(guó)死亡第一大原因。我國(guó)腫瘤5年生存率僅為37%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的67%，造成該差異的部分原因在于中國(guó)腫瘤早期篩查診斷的普及率過(guò)低，僅有10%的患者在腫瘤發(fā)作早期確診，而在美國(guó)約有38%。

　　國(guó)產(chǎn)企業(yè)已現(xiàn)崢嶸，進(jìn)口替代大勢(shì)所趨

　　海外巨頭壟斷，進(jìn)口替代剛剛開(kāi)始

　　化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高企，海外巨頭壟斷。化學(xué)發(fā)光最早的雛形起源于20世紀(jì)80年代，美國(guó)Ciba Corning公司應(yīng)用吖啶酯試劑開(kāi)發(fā)出了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)ACS-180自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)，配套吖啶酯標(biāo)記試劑。后來(lái)通過(guò)不斷的改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)和大面積推廣。

　　海外市場(chǎng)在80年代已經(jīng)逐步由發(fā)光取代傳統(tǒng)的放免和酶免方法?；瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)其標(biāo)記物的不同可為三大類(lèi)：直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析。海外四大巨頭化學(xué)發(fā)光約在2004-2007年以不同的節(jié)奏進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光相對(duì)傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫和板式發(fā)光技術(shù)具有靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢(shì)，開(kāi)始實(shí)現(xiàn)快速替代，同時(shí)驅(qū)動(dòng)免疫市場(chǎng)快速發(fā)展。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高，疊加海外巨頭進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和檢測(cè)性能優(yōu)勢(shì)，很快在高端免疫市場(chǎng)形成了壟斷地位，羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼四大巨頭占據(jù)了化學(xué)發(fā)光90%的市場(chǎng)份額。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)突破，開(kāi)啟進(jìn)口替代進(jìn)程。經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)研發(fā)和積累，在近幾年已有部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)始實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，開(kāi)啟了進(jìn)口替代的進(jìn)程。其中，安圖生物在2013年研發(fā)出磁微粒式化學(xué)發(fā)光試劑，相較傳統(tǒng)的板式試劑反應(yīng)速度加快，自動(dòng)化程度更高，該試劑推出后即出現(xiàn)了快速增長(zhǎng)，2015年銷(xiāo)售額即達(dá)到了2.04億，2017年銷(xiāo)售收入已近6億。

　　目前國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)在腫瘤、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育等多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了一定程度的進(jìn)口替代，同時(shí)在高端的三級(jí)醫(yī)院和中低端的二級(jí)及以下醫(yī)院和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等客戶(hù)端也都實(shí)現(xiàn)了一定程度的進(jìn)口替代。

　　對(duì)比生化，化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代大勢(shì)所趨

　　生化診斷發(fā)展早，試劑進(jìn)口替代率已超60%。生化診斷也經(jīng)歷了從外資壟斷向國(guó)內(nèi)主導(dǎo)的進(jìn)口替代發(fā)展歷程。80-90年代外資即進(jìn)入了中國(guó)占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)差只能通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)外資產(chǎn)品來(lái)獲取收益，國(guó)內(nèi)生化市場(chǎng)基本被外資壟斷。由于生化診斷儀器和試劑的封閉性相對(duì)不強(qiáng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)技術(shù)研發(fā)開(kāi)發(fā)出了相應(yīng)的試劑從而開(kāi)啟了進(jìn)口替代的進(jìn)程。

　　化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代剛剛開(kāi)始，遠(yuǎn)期看國(guó)內(nèi)主導(dǎo)大勢(shì)所趨。當(dāng)前化學(xué)發(fā)光的發(fā)展階段與2000年左右的生化市場(chǎng)相似，技術(shù)剛剛實(shí)現(xiàn)突破不久，國(guó)產(chǎn)率僅10%左右。類(lèi)比生化，國(guó)內(nèi)廠商本地化的服務(wù)優(yōu)勢(shì)、更好的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)在化學(xué)發(fā)光上仍將繼續(xù)存在。不過(guò)化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘相較生化診斷要更高，同時(shí)試劑和儀器的封閉性很強(qiáng)，必須配套使用，國(guó)內(nèi)技術(shù)突破需要試劑+儀器同步實(shí)現(xiàn)，進(jìn)口替代的難度更大。不過(guò)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)與2000年左右的生化市場(chǎng)相比進(jìn)口替代也有眾多的優(yōu)勢(shì)。其中最重要的是目前國(guó)內(nèi)廠家的技術(shù)基礎(chǔ)已遠(yuǎn)超2000年，并且國(guó)內(nèi)已有部分體量較大的企業(yè)出現(xiàn)，已經(jīng)具備較大的研發(fā)投入實(shí)力，其中安圖生物年研發(fā)投入超過(guò)了1億，邁瑞醫(yī)療更是達(dá)到了10億，占收入比例接近10%。其次是目前我國(guó)正處于“工程師紅利”時(shí)期，眾多海外留學(xué)人才開(kāi)始回流國(guó)內(nèi)，其中生命科學(xué)領(lǐng)域人才的回流對(duì)國(guó)內(nèi)技術(shù)的進(jìn)步將產(chǎn)生巨大的推動(dòng)作用。良好的技術(shù)基礎(chǔ)+大的研發(fā)投入+人才回流，國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)有望加速升級(jí)，逐步縮小和海外巨頭間的差異，遠(yuǎn)期來(lái)看化學(xué)發(fā)光也將和生化診斷一樣國(guó)內(nèi)廠商將占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

　　政策助力，加速?lài)?guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口替代過(guò)程

　　政策鼓勵(lì)進(jìn)口替代+醫(yī)?？刭M(fèi)+分級(jí)診斷，產(chǎn)業(yè)政策助力加速進(jìn)口替代。2011年開(kāi)始我國(guó)即密集出臺(tái)了一系列的支持體外診斷行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，尤其支持國(guó)產(chǎn)化的試劑和儀器來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。目前體外診斷來(lái)看：生化診斷試劑和儀器國(guó)產(chǎn)化都已經(jīng)取得了良好的效果;分子診斷本身國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展的差異不大，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一直都是國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)主導(dǎo);POCT而言在潤(rùn)達(dá)醫(yī)療收購(gòu)深圳瑞萊之后國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率也已超過(guò)了30%。目前僅高端免疫市場(chǎng)整體國(guó)產(chǎn)化率還比較低僅10%，未來(lái)進(jìn)口替代的潛力最大。同時(shí)分級(jí)診斷政策的落地實(shí)施，將引導(dǎo)更多的患者向中低端和二級(jí)及以下醫(yī)院就診，疊加醫(yī)保控費(fèi)導(dǎo)致醫(yī)院客戶(hù)對(duì)于成本端的敏感度提升，相對(duì)更加具備性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)且在二級(jí)及以下醫(yī)院市場(chǎng)具備渠道優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)廠商將受益，將加速整體國(guó)產(chǎn)廠商進(jìn)口替代的進(jìn)程。此外國(guó)際貿(mào)易摩擦的提升也將有利于進(jìn)口替代的加速。未來(lái)我國(guó)化學(xué)發(fā)光企業(yè)將享受行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代的雙重紅利，迎來(lái)發(fā)展的黃金期。