兩部聯合發(fā)文，允許開具發(fā)票

　　近日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布文章，允許持有人開具所持有藥品的銷售發(fā)票。

　　文章顯示，食藥監(jiān)局積極聽取相關部門和相關企業(yè)的意見，與工商局兩部門通過聯合發(fā)文的形式明確相關要求：

　　一是將持有人視為特殊的藥品生產企業(yè)，憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》，在工商營業(yè)執(zhí)照經營范圍中增加以下表述：“藥品委托生產(詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件)”。

　　二是要求持有人切實承擔藥品質量在全生命周期內的全部責任，確保藥品生產、銷售活動持續(xù)符合藥品生產、經營質量管理規(guī)范的要求。

　　這意味著，上海以文件的形式，允許持有人開具所持有藥品的銷售發(fā)票，認同藥品持有人可視作特殊藥品生產企業(yè)。

　　研發(fā)機構銷售藥品，仍有問題亟需解決

　　今年7月，上海安必生申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監(jiān)局批準，成為第一個通過仿制藥一致性評價的同類藥品，上海安必生因此成為國內首家藥品研發(fā)機構持有藥品上市許可。

　　僅僅有了上市許可持有人資質還不夠——藥品上市許可持有人制度改革解除了注冊與生產的捆綁，使不具備藥品生產條件的研發(fā)企業(yè)也可以成為藥品上市許可的持有人，但是此類公司《營業(yè)執(zhí)照》中無“藥品生產、銷售”相關經營范圍，故不能變更稅務登記事項，最終導致無法開具發(fā)票、銷售藥品。

　　在藥物研發(fā)過程中，科研機構與研發(fā)型企業(yè)承擔了很大的作用。如果受限于銷售資質，企業(yè)無法從事藥品銷售，故無法通過銷售藥品獲得創(chuàng)新紅利，一方面，可能挫傷企業(yè)的創(chuàng)新積極性，另一方面，可能會造成研發(fā)企業(yè)外遷的局面。

　　除了上海安必生外，上海的生物醫(yī)藥產業(yè)總體來說走在前列：

　　9月5日，和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊(愛優(yōu)特)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，愛優(yōu)特是一種境內外均未上市的1類創(chuàng)新藥，通過我國今年初最新發(fā)布的優(yōu)先審評審批程序獲準上市。該藥首先進入中國市場后才準備在美國和歐洲推出

　　由中科院上海藥物所和上海綠谷制藥有限公司聯合研制的治療阿爾茲海默癥的1類新藥GV-971已完成III期臨床研究，主要臨床療效指標達到預期，將于近期申報新藥上市。資料顯示，GV-971為具有自主知識產權的國產創(chuàng)新藥，臨床研究結果顯示，其治療阿爾茲海默癥療效確切、副作用小，若能順利上市，必將填補該類藥物的空白，造福廣大患者。

　　與此同時，有更多的相關企業(yè)正在積極籌備藥品上市銷售的相關工作。

　　目前看來，上海的這項工作正在不斷推進中，資料顯示，上海安必生制藥技術有限公司、和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司已收到經營范圍變更。