自國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)組織開展飛行檢查以來，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和情況被業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍關(guān)注。當(dāng)前醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)正在遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”來開展食藥器械全程監(jiān)管，全行業(yè)都需要不斷加強學(xué)習(xí)和交流，深刻領(lǐng)會各項政策規(guī)定和文件精神，不斷完善和提高自身質(zhì)量管理體系的能力和水平。有鑒于此，將2017 年度經(jīng)營企業(yè)飛行檢查的結(jié)果進行了分析和梳理。

　　一、基本情況

　　檢查企業(yè)數(shù)

　　2017 年11 月19 日~11 月24 日，總局組織45 名醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干，對15 個省(市)的30 家醫(yī)療器械批發(fā)、進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商等經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查[1]。

　　檢查結(jié)果

　　通過檢查發(fā)現(xiàn)，4 家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，總局建議各省(市)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其立即停止經(jīng)營進行整改，24 家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[2](以下簡稱《規(guī)范》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[3] 的問題，總局建議各省(市)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其限期整改，2 家企業(yè)檢查前已停止經(jīng)營。

　　現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目

　　1. 缺陷項目數(shù)量情況

　　經(jīng)對現(xiàn)場檢查報告的審查，28 家正常營業(yè)的企業(yè)合計發(fā)現(xiàn)缺陷264 項，其中關(guān)鍵項目不符合要求的85 項，一般項目不符合要求的179項。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項最多者29項，最少者3 項;關(guān)鍵項最多者11 項，最少者0 項;一般缺陷最多者19 項，最少者1 項。相關(guān)情況見表1。

　　2．缺陷項分布情況

        除附則外，《規(guī)范》的其余8 章節(jié)中均發(fā)現(xiàn)存在缺陷項。通過對現(xiàn)場檢查存在的缺陷項進行統(tǒng)計分析后發(fā)現(xiàn)，缺陷相對集中在設(shè)施與設(shè)備及人員與培訓(xùn)等2 個章節(jié)，其次為職責(zé)與制度、采購收貨與驗收等2 個章節(jié)，入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、售后服務(wù)與總則等章節(jié)缺陷項較少。缺陷數(shù)目情況詳見圖1。

　　3．缺陷項目頻次分布

        上述現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的264 條缺陷項，共涉及《規(guī)范》內(nèi)容49 項，出現(xiàn)3 次以上(含3 次)的缺陷內(nèi)容共有30 項，合計240 條，占檢查發(fā)現(xiàn)總?cè)毕蓓椖繑?shù)的90.9%。其中出現(xiàn)頻次最高的是《規(guī)范》中在“人員與培訓(xùn)”章節(jié)的第14 項，共出現(xiàn)19 次，占本次正常經(jīng)營的28 家企業(yè)比例接近70%，該項原文是“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。”檢查過程中發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)雖然建立了崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)等相關(guān)制度，但年度培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)內(nèi)容過于籠統(tǒng)，相關(guān)培訓(xùn)記錄、考核及評估記錄缺失等情況較為突出，無法提供相應(yīng)證明。這點直接導(dǎo)致檢查員現(xiàn)場與關(guān)鍵崗位員工談話，發(fā)現(xiàn)后者對醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不熟悉，未掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識的情況較為突出。排在第二位和第三位的分別為《規(guī)范》中在“職責(zé)與制度”章節(jié)的第9 項和第8 項，出現(xiàn)頻次超過了本次檢查企業(yè)數(shù)量的一半，主要涉及企業(yè)未按照《規(guī)范》要求建立全面的質(zhì)量管理制度(第8項)以及企業(yè)的質(zhì)量管理記錄制度履行不到位，進貨查驗記錄及銷售記錄未按照《規(guī)范》中的相關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行(第9項)。各缺陷項出現(xiàn)頻次情況見圖2。

　　二、發(fā)現(xiàn)主要問題

　　質(zhì)量管理制度不健全，監(jiān)管落實不到位

　　檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)頂層設(shè)計不健全，質(zhì)量管理制度內(nèi)容缺失甚至流于形式，表現(xiàn)在有的企業(yè)提供的《質(zhì)量管理制度》沒有根據(jù)現(xiàn)行的相關(guān)法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營的實際情況行進編寫，不能覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程，無可操作性;未對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行風(fēng)險識別并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施;體系文件中缺少《規(guī)范》中要求建立的相應(yīng)制度;質(zhì)量管理制度未經(jīng)過審核審批等情況。部分企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能切實履行監(jiān)管責(zé)任，表現(xiàn)在有的企業(yè)不能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件;不能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄;檢查期間質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等情況。

　　企業(yè)員工缺少培訓(xùn)，素質(zhì)亟待提高

　　部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視員工的法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)，從業(yè)人員法律意識比較淡薄，表現(xiàn)在有的企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷不符合《規(guī)范》中的相關(guān)資格要求;未能提供培訓(xùn)、考核、上崗評估及繼續(xù)教育等記錄;收集法律法規(guī)不全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識等情況。

　　設(shè)施裝備與經(jīng)營范圍和規(guī)模不相適應(yīng)

　　未配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施裝備，表現(xiàn)在有的企業(yè)庫房中器械與地面之間無有效隔離的設(shè)備;無防蟲、防鼠設(shè)施;庫房未嚴(yán)格按照分區(qū)管理要求擺放產(chǎn)品;各區(qū)標(biāo)識不清晰;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，未配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng);雖配備了計算機管理系統(tǒng)，但功能缺失或未正常使用等情況。

　　貫穿經(jīng)營全生命周期的各個環(huán)節(jié)缺乏有效管理 “重經(jīng)營輕管理”的現(xiàn)象普遍存在，對《規(guī)范》只做到淺層執(zhí)行，不能夠做到規(guī)范、有條理、可追溯、持續(xù)性的高質(zhì)量管理。表現(xiàn)在有的企業(yè)在購進驗收儲存銷售各環(huán)節(jié)中存在記錄填寫不規(guī)范，項目不完整的問題;制定了質(zhì)量管理制度，但未嚴(yán)格按照制度的要求開展質(zhì)量管理活動，形成相應(yīng)記錄;未按要求配備專職或者兼職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作的人員等情況。主要問題歸納情況詳見表2。

　　三、對策與建議

　　加強法規(guī)宣貫

　　針對《規(guī)范》實施以來企業(yè)普遍存在的內(nèi)部培訓(xùn)不到位，人員素質(zhì)較低，質(zhì)量管理意識不強等重點問題，建議地方省局及企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局能夠加大法規(guī)培訓(xùn)力度，提升企業(yè)人員素質(zhì)，進一步加強對企業(yè)法人，質(zhì)量管理人員以及關(guān)鍵技術(shù)崗位人員的重點培訓(xùn)，同時進一步加大對器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的幫促指導(dǎo)力度，有效推動《規(guī)范》的貫徹實施。

　　監(jiān)督檢查常態(tài)化

　　建議一方面公告檢查結(jié)論，督促企業(yè)整改?？偩謶?yīng)要求企業(yè)所在省局對存在違法經(jīng)營行為的企業(yè)進行嚴(yán)厲查處，對存在不符合《規(guī)范》有關(guān)要求等問題的企業(yè)責(zé)令限期整改，并及時將查處和整改后復(fù)查情況上報，做到檢查結(jié)果件件有落實。一方面將飛行檢查作為一種常規(guī)手段納入日常管理。完善飛行檢查相關(guān)工作程序，以檢查中發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向，縝密安排，持續(xù)發(fā)力，將飛行檢查常態(tài)化、制度化，對存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營企業(yè)形成強有力的震懾，促使企業(yè)不斷提升自身的質(zhì)量管理能力，推動醫(yī)療器械流通領(lǐng)域健康發(fā)展。

　　加強檢查員隊伍管理

　　黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品檢查員隊伍建設(shè)，在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中都強調(diào)建立職業(yè)化的檢查員隊伍，實現(xiàn)食品藥品檢查員隊伍的職業(yè)化和專業(yè)化，這就對檢查員的能力和素質(zhì)提出了更高要求，國內(nèi)專家學(xué)者也做出了相應(yīng)的研究[4-6]。2016 年12 月29 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京舉行首次新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式。畢井泉局長出席并講話，對如何做一名合格的檢查員提出了六方面要求，他指出檢查員要忠于黨和人民，忠于法律，忠于食品藥品監(jiān)管事業(yè);要具備判斷是非的能力、發(fā)現(xiàn)問題的能力、稽查辦案的能力，國家級檢查員更要具備研究檢查方法的能力和文字表達(dá)的能力;要熟悉食品科學(xué)、藥品科學(xué)的專業(yè)知識，熟悉法律、計算機應(yīng)用、財務(wù)分析的基本知識;要培養(yǎng)科學(xué)務(wù)實、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、雷厲風(fēng)行的作風(fēng);要樹立堅持原則、剛正不阿、鐵面無私的正氣;要守住不徇私枉法、不收受賄賂、不泄露秘密的底線[7]。檢查員隊伍專職化的優(yōu)點是便于管理和能系統(tǒng)地接受培訓(xùn)，不斷提高檢查能力。鑒于目前承擔(dān)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)的多為地方省局及市局檢查員，為統(tǒng)一檢查員的培訓(xùn)與考核，建議以總局審核查驗中心負(fù)責(zé)培訓(xùn)的組織與開展，制定科學(xué)合理的戰(zhàn)略目標(biāo)，建立符合GSP檢查要求的培訓(xùn)課程體系，形成一支敢打硬仗、能夠持續(xù)改進、保持自身活力的檢查員隊伍。