近日，浙江省嘉興市市場監(jiān)管局公布了2017年度全市市場監(jiān)管系統(tǒng)“食品藥品十大典型案件”，其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域的無證生產(chǎn)未取得注冊證的醫(yī)療器械案件入選，涉事企業(yè)被罰沒近600萬元。

　　案件信息顯示，2016年10月20日，嘉興市市場監(jiān)管局根據(jù)外省的協(xié)查信息，對嘉興市泰康紡織有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的情況下，通過偽造北京一醫(yī)療科技企業(yè)的企業(yè)信息及其已注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，違法生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“壓力抗栓帶”1萬盒。

　　上述產(chǎn)品已全部銷售給上海一科技紡織公司，銷售金額共計33.5萬元。2017年4月25日，嘉興市市場監(jiān)管局對該公司處以沒收違法所得33.5萬元、并處罰款569.5萬元的行政處罰。

　　高達(dá)600多萬元的罰沒款，使得這起案件成為嘉興市數(shù)額最大的醫(yī)療器械領(lǐng)域行政處罰案件，也入選浙江全省2017年度食藥十大典型案例、以及國家藥監(jiān)局優(yōu)秀執(zhí)法案例。

　　醫(yī)療器械相關(guān)案件中，無證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械的案件，近年來不斷發(fā)生，藥監(jiān)的打擊力度也呈越來越嚴(yán)的趨勢。

　　前不久，新掛牌的國家藥品監(jiān)督管理局才下發(fā)了紅頭文件，要在未來半年內(nèi)，在全國范圍內(nèi)掀起一場針對無證經(jīng)營醫(yī)療器械和經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械的專項整治行動。該專項整治既面向線下經(jīng)營行為，也面向網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為，線上線下同時進(jìn)行。其威勢不可謂不猛，藥監(jiān)的決心不可謂不大。

　　今年年初召開的全國醫(yī)械監(jiān)管會議也已經(jīng)確定，一年半前的1018案件，今年仍要繼續(xù)查，還沒有查完。

　　在生產(chǎn)這個環(huán)節(jié)，對無證生產(chǎn)醫(yī)療器械、生產(chǎn)仿冒品牌和無證醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管從未放松。

　　除了上述嘉興市去年所查辦罰金高達(dá)600萬的案件外，上月，廣東省藥監(jiān)局也才對一家企業(yè)生產(chǎn)無證醫(yī)療器械的行為開出了較重的行政處罰罰單。

　　廣州慧潤醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械等離子電切環(huán)，被廣東省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》給予吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、5年內(nèi)不受理該公司及法人提出的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的行政處罰。

　　而在高額罰金、吊證等的行政處罰之外，無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證器械的行為，也還有可能會觸犯刑法，相關(guān)人員要吃牢飯的。

　　去年11月，廣州市天河區(qū)食藥監(jiān)局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處了一無證生產(chǎn)未經(jīng)注冊美容醫(yī)療器械的窩點(diǎn)。

　　該“窩點(diǎn)”無證生產(chǎn)未經(jīng)注冊的皮秒激光儀Ⅲ類醫(yī)療器械，涉案的皮秒激光儀貨值金額超過50萬元，加上“光子嫩膚儀”總貨值金額超過千萬元。公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場抓獲犯罪嫌疑人26人，之后刑拘16人，1人因懷孕取保候?qū)彙?/p>

　　去年9月，河南省鶴壁市食藥監(jiān)局聯(lián)合公安局也查處了一生產(chǎn)加工假冒的避孕套的窩點(diǎn)。執(zhí)法人員現(xiàn)場查獲7個規(guī)格的成品某品牌避孕套15箱，共53339個，價值24萬元。公安機(jī)關(guān)已對該加工窩點(diǎn)組織人員假冒注冊商標(biāo)一案進(jìn)行立案偵查，目前該案正在進(jìn)一步處理中。