《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào))已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，CFDA于2月27日發(fā)布通知，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《辦法》施行后，加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。

　　通知指出，CFDA在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從CFDA網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

　　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)可通過(guò)“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案并填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者可通過(guò)“信息系統(tǒng)”向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表并提交相關(guān)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證并在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。