2月6日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)湖北民康制藥有限公司(投訴舉報(bào))、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司(藥品抽檢)以及安國(guó)路路通中藥飲片有限公司(投訴舉報(bào))的飛行檢查通報(bào)。3家企業(yè)在檢查中均被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定的行為，要求收回其相關(guān)藥品GMP證書，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　湖北民康制藥有限公司

　　檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　根據(jù)檢查方案的要求，檢查組主要針對(duì)該公司生產(chǎn)的氨咖黃敏膠囊、維C銀翹片和含地黃產(chǎn)品(六味地黃丸等)進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：

　　一、氨咖黃敏膠囊。其批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單，未能追溯原始生產(chǎn)行為及原始數(shù)據(jù)，尤其制丸工序記錄，只反映出一次制丸情況，未體現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)中制丸反復(fù)加粉過(guò)程，只有在多次反復(fù)制丸后收率才可達(dá)到97%，但在3批(批號(hào)為151101、151102、151201)氨咖黃敏膠囊的批生產(chǎn)記錄，顯示其一次制丸收率就高達(dá)97.7%，制丸時(shí)間僅寫67分鐘，記錄中的原始數(shù)據(jù)不可追溯。

　　二、維C銀翹片。企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中原料維生素C折純后按照處方113%、對(duì)乙酰氨基酚按照處方105%、馬來(lái)酸氯苯那敏按照處方107%投料，執(zhí)行《維C銀翹片(薄膜衣)工藝規(guī)程》，但未進(jìn)行原因分析，不能提供穩(wěn)定性考察等相關(guān)數(shù)據(jù)及分析報(bào)告等資料支持處方中增加的投料比例。

　　處理措施

　　湖北民康制藥有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，要求湖北省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司

　　檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　根據(jù)檢查方案的要求，此次檢查組主要針對(duì)該公司女金丸的生產(chǎn)和投料，特別是色素莧菜紅、日落黃和亮藍(lán)使用情況進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：

　　一、中藥材和中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂。企業(yè)的供應(yīng)商管理不完善，如檔案信息不完整，未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，檔案審計(jì)資料有涂改跡象，未定期對(duì)供應(yīng)商物料質(zhì)量進(jìn)行回顧，供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單。

　　二、物料管理不規(guī)范。生產(chǎn)使用的甘草飲片(入庫(kù)編號(hào)：ZY-017-170401，ZY-017-170602)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家為安國(guó)十方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，但無(wú)生產(chǎn)批號(hào);庫(kù)存的中藥材益母草(入庫(kù)編號(hào)：Z-156-170101)供應(yīng)商為安國(guó)市隆達(dá)中藥飲片有限公司，實(shí)際為中藥飲片，但無(wú)生產(chǎn)批號(hào)。

　　三、該企業(yè)10批次女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素，說(shuō)明企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程、原料中藥材把關(guān)存在問(wèn)題。

　　處理措施

　　吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，要求吉林省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　安國(guó)路路通中藥飲片有限公司

　　檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　根據(jù)檢查方案的要求。此次檢查組主要針對(duì)該公司中藥飲片的生產(chǎn)加工進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：

　　一、企業(yè)熟地黃批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。檢查2017年生產(chǎn)的5批熟地黃的批生產(chǎn)記錄(批號(hào)：1702058、1703028、1705057、1709004、1707096)，批記錄中的每個(gè)工序均有QA人員“馬金彥”的審核簽字。但經(jīng)與該企業(yè)財(cái)務(wù)室提供的今年1-9月份《2017年X月安國(guó)路路通中藥飲片有限公司工資匯總表》比對(duì)，今年1-9月份馬金彥未曾在該公司領(lǐng)取過(guò)薪酬。檢查組調(diào)取了簽字日期為2017年2月6日馬金彥與該公司簽訂的《安國(guó)路路通中藥飲片有限公司用工合同》，其中顯示馬金彥的工作崗位為化驗(yàn)員，并非車間QA崗位。

　　二、企業(yè)生產(chǎn)所需的輔料黃酒采購(gòu)的合法性及使用的真實(shí)性存疑。

　　該公司分別于2016年9月3日和2017年9月8日從“河北保來(lái)商貿(mào)”購(gòu)進(jìn)黃酒6421.8公斤和165.5公斤。但企業(yè)不能提供供貨單位銷售上述2批黃酒的《增值稅專用發(fā)票》，只提供了散存的本企業(yè)《記賬憑證》及相應(yīng)的《收料單》和供貨單位的《收款收據(jù)》，上述材料也未納入財(cái)務(wù)月報(bào)及按規(guī)定裝訂在當(dāng)月的財(cái)務(wù)票據(jù)中。

　　根據(jù)企業(yè)的《2017年輔料總賬與分類明細(xì)賬》，該公司2017年9月購(gòu)進(jìn)的物料編號(hào)為FYJ-170908的黃酒應(yīng)該尚有165公斤庫(kù)存，但檢查組未在該公司輔料庫(kù)中發(fā)現(xiàn)該批物料。

　　三、企業(yè)涉嫌偽造物料采購(gòu)的相關(guān)票據(jù)。檢查組在該公司財(cái)務(wù)室檔案柜里，發(fā)現(xiàn)了大量零散(制作時(shí)間涉及2015年、2016年和2017年)未納入財(cái)務(wù)月報(bào)及按規(guī)定裝訂成冊(cè)的物料采購(gòu)財(cái)務(wù)票據(jù)。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收據(jù)編號(hào)順序與開票日期的排列順序發(fā)生了逆轉(zhuǎn);同一單位不同日期開具的收款票據(jù)編號(hào)前后導(dǎo)致;不同供應(yīng)單位開具的收款票據(jù)存在同一質(zhì)地并聯(lián)號(hào)現(xiàn)象;若干收款票據(jù)無(wú)收款(供貨)單位的蓋章。

　　處理措施

　　安國(guó)路路通中藥飲片有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關(guān)規(guī)定，要求河北省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。