近年來，一大批醫(yī)療創(chuàng)新類企業(yè)進(jìn)駐中國歸谷嘉善科技園，對于醫(yī)療器械這類審批動輒三五年的產(chǎn)品，如何加速流程，更好服務(wù)企業(yè)?昨天，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)點授牌儀式在嘉善歸谷舉行，會上成立了全省首家創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)點，未來其審批流程將提速50%左右。

　　據(jù)了解，目前嘉善歸谷共有醫(yī)療創(chuàng)新類企業(yè)30多家，上海人才創(chuàng)業(yè)園引進(jìn)以色列醫(yī)療器械企業(yè)9家。這些企業(yè)中，有不少是由上海溢出的。

　　行政區(qū)域的變化，也帶來了審批上的矛盾。作為特殊的產(chǎn)品，醫(yī)療器械從研發(fā)成功到投放市場，需要經(jīng)歷漫長的安規(guī)檢測、臨床試驗等流程，一步步審批下來，順利的話至少需要兩年。有的企業(yè)在上海時，已經(jīng)完成或進(jìn)行了一部分審批，搬遷至嘉善歸谷后，需要根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定重新審批，這也就意味著，企業(yè)需要重新等待好幾年的時間。如果企業(yè)對審批流程不熟悉，花費的時間將更多。

　　“企業(yè)等不了這么久。”嘉興深博醫(yī)療器械有限公司董事長張偉說，他同時也是嘉善引進(jìn)的“國千”專家之一。據(jù)了解，嘉興深博致力于開發(fā)自動無線超聲診斷系統(tǒng)，在國內(nèi)尚屬首創(chuàng)，去年成功申請到了省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備綠色通道，比起一般的企業(yè)已經(jīng)大大加快了審批速度，但是仍然無法避免嘉善杭州兩頭跑的困境。

　　“去杭州審批，除了路上消耗的時間和精力，更讓我們?yōu)殡y的是，辦事情‘兩眼一抹黑’，不知道找哪個科室，事情很容易耽擱下來。”張偉坦言。

　　如今，嘉善歸谷成立了全省首個創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)點，將有專人常駐，受省食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)園區(qū)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請涉及的受理、檢驗、審評、認(rèn)證、審批等聯(lián)絡(luò)工作，未來還可以輻射全嘉興。企業(yè)在申請審批時，遇到困難可以及時向其尋求幫助，能解決的當(dāng)場給予解決，不能解決的將代為聯(lián)系省局，為企業(yè)與省局的對接做好牽線搭橋工作，避免企業(yè)上門“兩眼一抹黑”的情況出現(xiàn)。

　　另外，省、市、縣三級食藥監(jiān)督局還共同組建了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合服務(wù)團(tuán)隊，根據(jù)園區(qū)需要定期組隊開展服務(wù)，跟蹤創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、檢驗、臨床試驗、審評、質(zhì)量體系考核、審批等情況，并形成相關(guān)報告。同時，為園區(qū)企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、注冊申報等培訓(xùn)，以創(chuàng)新產(chǎn)品為抓手推動園區(qū)整個醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的提高和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立起創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品長效服務(wù)機(jī)制。

　　為何全省首個創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)點會對嘉善歸谷青睞有加?據(jù)悉，嘉善歸谷作為“嘉善縣域科學(xué)發(fā)展示范點”建設(shè)的重要組成部分，近年來瞄準(zhǔn)生物和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，重點謀劃建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智造區(qū)，堅持高標(biāo)準(zhǔn)招商、高門檻引入，先后引進(jìn)了多家極具競爭力的醫(yī)療器械企業(yè)，形成了較好的產(chǎn)業(yè)集聚。嘉善歸谷對醫(yī)療器械的審批服務(wù)有迫切需要。

　　事實上，這并非省食藥監(jiān)局首次關(guān)注嘉善歸谷。去年底，省食藥監(jiān)局將歸谷作為對口服務(wù)的重點單位，出臺4條產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策支持意見，并建立了溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，優(yōu)先安排檢驗，提供審評咨詢、注冊等服務(wù)。

　　“創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)點的成立，既是省食藥監(jiān)局助推嘉善縣域科學(xué)發(fā)展示范點建設(shè)的重要舉措，也是嘉善加速醫(yī)療類企業(yè)快速落地產(chǎn)業(yè)化的有益嘗試，這必將推動嘉善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展、大跨越。”嘉善縣縣長徐鳴陽說。