CFDA官網(wǎng)發(fā)布了對毫州市豪門中藥飲片有限公司及武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的飛行檢查通報(bào)。通報(bào)顯示，這兩家企業(yè)接受飛行檢查的事由均為信訪舉報(bào)。

　　檢查發(fā)現(xiàn)，毫州市豪門中藥飲片有限公司存在多種違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定的行為，CFDA要求安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。

　　而武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠經(jīng)檢查及調(diào)查確認(rèn)，該企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》到期后根據(jù)銷售需要，繼續(xù)以武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場采購中藥飲片，在醫(yī)藥公司的中藥飲片倉庫內(nèi)套用以前生產(chǎn)產(chǎn)品的批號進(jìn)行分包裝和銷售，無相應(yīng)的分裝記錄，且銷售的中藥飲片未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。鑒于其《藥品生產(chǎn)許可證》已到期和《藥品GMP證書》已注銷，CFDA要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　毫州市豪門中藥飲片有限公司檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　一、取樣、檢驗(yàn)記錄不完善，檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)。

　　1.在乳香(原料批號：1183-161101)原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書中，檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、鑒別1、鑒別2、檢查(雜志、二氧化硫殘留量)、含量測定?，F(xiàn)場檢查確認(rèn)，該公司沒有做鑒別2所需的對照品α-蒎烯，氣相色譜儀未配備聚乙烯二醇(PEG-20M)毛細(xì)管柱，沒有該項(xiàng)目的檢測能力，但出具了全檢報(bào)告。該批原料共計(jì)500kg，已經(jīng)全部進(jìn)行炮制成醋乳香，銷售完。

　　2.2017年3月10日上午抽查了化驗(yàn)室1號高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示時(shí)間為2017年4月10日。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用日志中日期時(shí)間有修改，化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人解釋為因部分圖譜丟失，為了保證重新打印的圖譜與當(dāng)時(shí)監(jiān)測報(bào)告的打印時(shí)間一致，對電腦時(shí)間進(jìn)行了修改。

　　3.查看甘草(原料批號：1107-161101、1107-161201、1107-170201)原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書存在檢驗(yàn)記錄不規(guī)范的行為，對照品的發(fā)放記錄、配制記錄，甘草檢驗(yàn)的原始記錄及含量測定的圖譜上都沒有對照品甘草苷、甘草酸銨的批號，圖譜沒有檢驗(yàn)人及復(fù)核人的簽字確認(rèn)。

　　4.取樣記錄不完善，原料材取樣記錄截止時(shí)間到2017年1月21日，其他原藥材的取樣未進(jìn)行登記。成品取樣記錄截止時(shí)間到2017年2月23日，其他成品中藥飲片的取樣未進(jìn)行登記。

　　二、存在編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑。

　　現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司3、4人聚集在質(zhì)量部三樓現(xiàn)場編寫批生產(chǎn)記錄，見到檢查員后全部散開，桌面上散落未寫完的批生產(chǎn)記錄，待檢查組表明態(tài)度之后，企業(yè)開始提供大量尚未裝訂的批生產(chǎn)記錄，如：甘草：批號161201，柏子仁：批號161201，馬齒莧：批號：161201，制何首烏：批號：161201，鹽澤瀉：批號：161201，金櫻子肉：批號：161201，地骨皮：批號：161201等。但上述批次記錄都沒有批生產(chǎn)指令，“成品放行審核單”及“成品放行證”質(zhì)量授權(quán)人均沒有簽字，但上述產(chǎn)品均已放行銷售。

　　西紅花產(chǎn)品留樣記錄顯示2016年10月以來企業(yè)共生產(chǎn)了3批西紅花(161101、161201、170201)，但企業(yè)無法提供3批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

　　三、物料管理混亂。

　　1.原藥材倉庫現(xiàn)存的部分中藥材，如茯苓(批號：1113-170301)13580kg，在原藥材購進(jìn)總賬未見到。

　　2.中藥飲片成品庫中所有的飲片未建立物料庫卡，保管員僅僅銷售后建立了成品出入庫分類賬。

　　3.原藥材購進(jìn)分類賬、原藥材購進(jìn)總賬均沒有登記產(chǎn)地，導(dǎo)致中藥材、飲片產(chǎn)地?zé)o法溯源。如西紅花(批號：161101、161201)出庫單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍(批號：161201)檢驗(yàn)報(bào)告書標(biāo)注產(chǎn)地為“內(nèi)蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標(biāo)注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍(lán)根、茯苓等藥材包裝上均沒有任何標(biāo)識，工人僅憑經(jīng)驗(yàn)在物料卡上隨意寫上產(chǎn)地。

　　四、生產(chǎn)現(xiàn)場管理不規(guī)范。

　　1.丹參(170201)的批生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令為2017年2月17日下達(dá)，批量為1000公斤，而領(lǐng)料單顯示本批生產(chǎn)實(shí)際領(lǐng)取丹參200公斤，凈選崗位的生產(chǎn)記錄顯示藥材領(lǐng)用量為180共計(jì)，前后生產(chǎn)量混亂。

　　2.酒女貞子(20161001)批生產(chǎn)記錄輔料黃酒用量前后不一致，生產(chǎn)指令200公斤，蒸煮崗位用量150公斤，缺少黃酒領(lǐng)料單，實(shí)際工藝參數(shù)未填寫。

　　3.企業(yè)現(xiàn)場無法提供轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)、煅藥機(jī)、炒藥機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志。

　　武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠為武山縣醫(yī)藥公司下屬企業(yè)，位于武山縣洛門鎮(zhèn)繁榮路97號，其《藥品生產(chǎn)許可證》于2015年12年31日到期，相應(yīng)的《藥品GMP證書》(GS20140105)有效期至2019年09月29日。根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)甘肅省換發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>工作實(shí)施方案的通知》要求，該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延至2016年3月31日，到期后該企業(yè)停止生產(chǎn)，停產(chǎn)后其廠房已出租。檢查組前往該地確認(rèn)，除1名門衛(wèi)外無其他人員，且廠房內(nèi)已無任何生產(chǎn)設(shè)備。2016年8月，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局公告注銷其《藥品GMP證書》;2017年2月13日，其營業(yè)執(zhí)照注銷。

　　武山縣醫(yī)藥公司屬國有企業(yè)，于2015年在武山縣城關(guān)鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)新建了一個(gè)中藥飲片廠，新建廠區(qū)于2016年9月完成主體建筑，并于2016年01月26日在工商管理部門取得《營業(yè)執(zhí)照》，企業(yè)注冊名稱為“甘肅伏羲藥業(yè)有限公司”，但該公司目前尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　由于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠隸屬于國有企業(yè)武山縣醫(yī)藥公司，故檢查組對武山縣醫(yī)藥公司進(jìn)行了延伸檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，武山縣醫(yī)藥公司倉庫中還存有大量的原所屬飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片，根據(jù)原企業(yè)規(guī)模、停產(chǎn)時(shí)間跨度及目前中藥飲片的銷售量，檢查組判斷其存在不合理的情形，隨即與企業(yè)法人代表、總經(jīng)理許某進(jìn)行了溝通，許某在迎檢過程中逐漸認(rèn)識到企業(yè)的嚴(yán)重問題，當(dāng)晚即向檢查組主動(dòng)承認(rèn)了存在違法違規(guī)行為，并保證第二天讓企業(yè)相關(guān)人員配合檢查組調(diào)查取證。

　　隨后，檢查組在甘肅局觀察員和天水市局稽查局的配合下，對9名相關(guān)人員進(jìn)行了詢問調(diào)查，并做了調(diào)查筆錄。

　　經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，該企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》到期后根據(jù)銷售需要，繼續(xù)以武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場采購中藥飲片，在醫(yī)藥公司的中藥飲片倉庫內(nèi)套用以前生產(chǎn)產(chǎn)品的批號進(jìn)行分包裝和銷售，無相應(yīng)的分裝記錄，且銷售的中藥飲片未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。