醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)會主辦的醫(yī)藥界兩會座談會在北京召開。除了企業(yè)界人大代表和政協(xié)委員外，還有來自國務院醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計委、藥監(jiān)局等的部委人員，及醫(yī)改專家、醫(yī)院院長等參加會議。

　　全國人大代表、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新代表中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會參會，據(jù)悉，這也是醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會首次參加兩會座談會。與以往不同，今年，醫(yī)療器械企業(yè)界終于在兩會上融進了醫(yī)藥行業(yè)大圈子，并且發(fā)出了自己的呼聲。

　　獲悉，趙毅新在會上代表中國醫(yī)療器械企業(yè)界一共提出了三大建議，分別是《關于制訂合理收費標準，降低企業(yè)增值稅稅率，扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展的建議》、《關于加快制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入臨床使用的新政策的建議》、《關于國產高端醫(yī)療器械企業(yè)走出銷售困境的建議》。

　　其中部分主張昨日已有披露，今天要為微友們送上的是由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提供的建議全文：

　　一、關于制訂合理收費標準，降低企業(yè)增值稅稅率，扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展的建議

　　隨著科技進步，先進的醫(yī)療設備在臨床診斷的應用越來越普遍。據(jù)統(tǒng)計，2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息。我國的診斷技術企業(yè)經過近些年來的不懈努力，雖然已經取得了一定的發(fā)展，并且涌現(xiàn)出一批在局部領域掌握核心技術的領先企業(yè)，具備了一定的市場規(guī)模和基礎，正從產業(yè)導入期步入成長期，但是由于我國臨床診斷試劑的產業(yè)發(fā)展長期落后于世界先進水平，與大型跨國公司相比，在資金、技術、人才等各個方面都存在巨大差距。

　　為了加大體外診斷試劑的自主創(chuàng)新，強化以企業(yè)為主體，以市場為導向，產學研相結合的技術創(chuàng)新體系建設，大幅度提升我國體外診斷試劑產業(yè)的國產能力和國際競爭能力，在“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了“生物醫(yī)學關鍵試劑”重點項目，已取得了良好的階段性成果。

　　此后，國務院、發(fā)改委、科技部也在8個文件里談及體外診斷，包括《國家“十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等，國家產業(yè)政策的扶持為體外診斷產業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。

　　我國共有體外診斷企業(yè)400余家，年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，行業(yè)內比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領域完成進口替代后，國產產品市場份額會逐步提升。一批優(yōu)質的國內龍頭企業(yè)脫穎而出，依托產品進步和業(yè)內并購擴大市場占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國內廠家原先主要從事診斷試劑生產以及作為海外產品在國內的代理商，當前部分優(yōu)秀國內公司已開始儀器的研發(fā)生產，未來產品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變。但是體外診斷行業(yè)目前在發(fā)展中仍就遇到了瓶頸。具體問題如下：

　　一、醫(yī)療器械產品注冊收費標準問題

　　2015年，國家及地方藥檢部門開始按照《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準》、《醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則(試行)》以及產品注冊地方收費標準收取費用。實施一年多以來，給企業(yè)帶來了很大的壓力。目前，行業(yè)有近2萬個注冊證，每年產品注冊收費包括新注冊及延續(xù)注冊產品等新增數(shù)億元費用，約占行業(yè)利潤10%左右，明顯加重了企業(yè)負擔，不利于企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也不符合國家給予企業(yè)減負政策。

　　1、體外診斷企業(yè)產品品種多，且單個品種銷售量較小。企業(yè)普遍有上百個注冊證的產品在生產，單一產品年銷售額上千萬元就算行業(yè)大品種產品。

　　2、醫(yī)療機構檢查費用下降，企業(yè)在市場上增長下降。從注冊收費到市場產品價格下降雙面擠壓，使企業(yè)進入了艱難困境。

　　二、企業(yè)增值稅稅率、企業(yè)經營負擔問題

　　醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模還小，面對機遇與挑戰(zhàn)，更需要政府的鼓勵和扶持。并且，從社會效益來講，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展使得疾病總體花費降低且療效也更好。

　　1、目前醫(yī)療器械行業(yè)毛利率相對較高，增值稅稅費就重。但它研發(fā)等投入高，又是一個技術發(fā)展、更新較快的行業(yè)，并且儀器、試劑等涉及相關領域多，企業(yè)要生存發(fā)展，就要不斷持續(xù)高投入用于研發(fā)及引進新技術或新產品。

　　2、實體經濟經營面臨困難。行業(yè)原材料成本上升、產品價格不斷走低、貸款融資難等，企業(yè)遇到了新的困難。加之國際上、美國市場預期減稅及帶來的全球影響。這些變化降低行業(yè)企業(yè)競爭力，一些企業(yè)將因此難以生存。

　　二、關于加快制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入臨床使用的新政策的建議

　　在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的國家大政策下，醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新政策也在不斷出現(xiàn)，但是相關政策目前只停留在上游。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的加快審評審批政策，創(chuàng)新產品上市后，無有效接軌措施，面對當前實行的招標、采購政策有關規(guī)定，由于是新產品，更難于被招標，采購。

　　這種情況對于積極開展的技術創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的新興醫(yī)療器械企業(yè)將是致命打擊。

　　這些創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)在耗盡創(chuàng)業(yè)融資資金，終于可以開始銷售其產品時，往往不能借助市場成熟的流通渠道快速實現(xiàn)其技術創(chuàng)新的價值，需要先迅速搭建一個人員規(guī)模、市場開拓能力與國際醫(yī)療巨頭相當?shù)钠髽I(yè)內部營銷團隊才能參與市場競爭。如此境遇，不僅急劇增加企業(yè)運營成本，增加倒閉風險，也將明顯增加醫(yī)療器械的分攤成本，與“一票制”、“兩票制”降低醫(yī)療器械價格的預期背道而馳。

　　三、關于國產高端醫(yī)療器械企業(yè)走出銷售困境的建議

　　一、背景及現(xiàn)狀

　　《中國制造 2025》重點領域技術路線圖明確了國產醫(yī)療器械向高端領域進軍的發(fā)展方向，國家的“十三五”規(guī)劃將高端醫(yī)療器械被列為重點突破領域之一，支持國產醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。

　　在高端醫(yī)療器械研發(fā)中，面臨突破核心技術，技術人才匱乏，創(chuàng)新研發(fā)資金投入多等困難，阻礙通過技術創(chuàng)新的方式進入高端領域。2016年全國科技創(chuàng)新大會上的重要講話再次提出加強知識產權保護。國內不斷強化的知識產權保護體系對中國醫(yī)療器械產業(yè)的技術創(chuàng)新和健康發(fā)展是實質性的政策支持。

　　國內一家專注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化的國家高新技術企業(yè)，是國家工業(yè)和信息化部品牌培育試點單位和地方品牌培育示范單位。其醫(yī)療器械產品通過技術創(chuàng)新獲國家批準進入市場，然而產品進入市場面臨以下困境：

　　1、國產器械被強制分組招標，由于價格歧視，價格被要求低于進口同質品牌至少 30%;

　　2、當前實施的醫(yī)療器械掛網錄入篩選流程，“一票制”、“兩票制”對醫(yī)療器械流通領域的管控，導致技術研發(fā)創(chuàng)新的國內醫(yī)療器械企業(yè)無法借助原本市場成熟的流通渠道快速實現(xiàn)其技術創(chuàng)新的價值;

　　3、由于我國政府尚未健全知識產權相關的國家貿易保護措施，在德、美等展會上，歐美醫(yī)療巨頭通過當?shù)胤ㄔ簭娭茮]收中國企業(yè)參加展品，對中國企業(yè)“走出去戰(zhàn)略”形成明顯壓制。

　　二、建議

　　1、國務院多次明確提出要按照內外資一視同仁、公平對待的原則，建議國內各大醫(yī)院的醫(yī)療器械采購準入門檻建立同質同價標準，進一步營造公平競爭環(huán)境，實現(xiàn)互利共贏。

　　2、簡化醫(yī)療器械掛網錄入篩選流程，對通過法規(guī)獲取相應注冊證的產品(包括創(chuàng)新產品)實施即刻入網;

　　3、健全招投標評價體系，真正市場化，確保內外資產品享有公平的營商環(huán)境，提高醫(yī)院運行效率，滿足不同患者看病就醫(yī)需求。

　　4、針對醫(yī)療器械產業(yè)，搭建跨組織的知識產權建設與保護協(xié)作組織平臺，定期開展針對國際/國內專利申報、知識產權保護、防御、訴訟、新法規(guī)、訴訟案例等培訓，并與國內醫(yī)療器械企業(yè)保持業(yè)務溝通。