從陜西省食品藥品監(jiān)管局獲悉，近日剛出臺了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理細則》，并在該文件中明確說明自2017年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如有涉嫌嚴重違法違規(guī)，或近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等，凡是涉及到這7種情形之一的企業(yè)，省級或市級食藥監(jiān)管局應(yīng)及時對企業(yè)組織進行檢查。

　　據(jù)了解，《細則》中所明確的分類分級管理，其實是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，再結(jié)合其他必要因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。其中，四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

　　《細則》同時也要求，如果是信用等級評定為失信企業(yè)的、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的，或者是其他兩種規(guī)定情形之一的任何一種情況，食藥監(jiān)管部門即有權(quán)利對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。企業(yè)涉嫌嚴重違法違規(guī)的、近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的、國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標不合格的等等7種情形之一的，省局或市局應(yīng)當及時組織飛行檢查工作，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查。