《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》發(fā)布已有20多天，距離醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查、整改的最后期限也僅剩15天。一大半時(shí)間已經(jīng)過去。

　　企業(yè)自查之后就將是來自國家局、省局等各級藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，由藥品領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)來看，檢查方式將花樣百出，不斷推陳出新。

　　飛檢作為自去年起蔓延開來的新檢查方式，也受到了多地藥監(jiān)部門的青睞。

　　2015年9月1日，CFDA正式實(shí)施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，該辦法第三條明確規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查”。

　　比如云南、江西兩省藥監(jiān)局已明確表示，將在此次醫(yī)械經(jīng)營大整治中有重點(diǎn)的實(shí)施飛行檢查。

　　吉林省藥監(jiān)局日前出臺(tái)《食品藥品飛行檢查辦法(試行)》，將食品、藥品、保健品、化妝品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛檢范圍，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)。吉林省已經(jīng)具備了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛檢的基本條件。

　　浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處6月28日對外公布《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序>的通知》。詭異的是從落款日期來看，該通知在5月9日就已經(jīng)向各市級藥監(jiān)局和省藥品認(rèn)證檢查中心下發(fā)，卻趕在醫(yī)械經(jīng)營大整治期間對外公布。

　　并且，《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》的開始執(zhí)行時(shí)間是2016年8月1日起，正好趕上了此次醫(yī)械經(jīng)營大整治的藥監(jiān)部門督查時(shí)間。

　　浙江省藥監(jiān)局的這一舉動(dòng)，透露出了強(qiáng)烈的信號(hào)：該省藥監(jiān)局將在此次監(jiān)督檢查中用上飛檢的手段。

　　至于其他地方，由藥品領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)來看，也未必就不會(huì)在督查中用上飛檢手段。目前沒提，不代表不會(huì)采用;已有的總的方案之外，還會(huì)再推出具體的監(jiān)督檢查方案來。

　　甚至CFDA在藥品經(jīng)營企業(yè)自查后的最新總結(jié)通報(bào)中，也明確提出，將在CFDA面向全國范圍內(nèi)的督查中用上飛檢手段。

　　可以預(yù)計(jì)的是，從7月中下旬開始，各地藥監(jiān)部門針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的大規(guī)模飛檢即將陸續(xù)展開。而隨著，醫(yī)械領(lǐng)域飛檢由生產(chǎn)企業(yè)延伸至經(jīng)營企業(yè)，械商面臨的“大考”也終于要來了。