95項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被整合

　　4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)網(wǎng)站報(bào)道，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》(國發(fā)〔2015〕13號(hào))和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕3號(hào))的要求，近期，該局部署開展了相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作。

　　其中，本次整合精簡(jiǎn)范圍包括醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)95項(xiàng)，制修訂計(jì)劃32項(xiàng);強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)385項(xiàng)，制修訂計(jì)劃79項(xiàng)。整合精減涉及化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，制修訂計(jì)劃13項(xiàng)。

　　報(bào)道稱，本次工作由總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會(huì)同藥化注冊(cè)司、器械注冊(cè)司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局共同組織開展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)、各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等多家單位參加。

　　這次工作涉及的標(biāo)準(zhǔn)種類繁雜，整合精簡(jiǎn)任務(wù)時(shí)間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉重復(fù)矛盾等主要問題。

　　醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)誰制定?

　　據(jù)悉，CFDA旗下的中國食品藥品檢定研究院下設(shè)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，研究所設(shè)有有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)室、無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)室、體外診斷標(biāo)準(zhǔn)室和標(biāo)準(zhǔn)體系研究室等。

　　研究所的主要職責(zé)包括承擔(dān)CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的日常工作、承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作、組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作等。

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，以及各省市的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)所”(檢測(cè)所、檢測(cè)院)，還包括企業(yè)組織等。

　　比如2015年11月CFDA公示的一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司就主要起草了“醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法”“醫(yī)用蒸汽發(fā)生器電加熱式”兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量管理中使用GB 7544的指南”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　新國標(biāo)，新的市場(chǎng)機(jī)遇

　　中國醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)理事長韋紹鋒認(rèn)為，很多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都與企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)息息相關(guān)，與專利相似，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也往往被企業(yè)拿來做市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者通過制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)的設(shè)置了門檻，提高了市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，從而為自己獲得更有利的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

　　他認(rèn)為，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)分為三個(gè)層次，包括產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)、專利/標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)、品牌的競(jìng)爭(zhēng)，現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)仍然處于產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的階段，相對(duì)初級(jí)。此次涉及95項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整、精減，部分企業(yè)將喪失“準(zhǔn)入保護(hù)”，另外的部分企業(yè)可能將獲得新機(jī)會(huì)。對(duì)代理商而言，可重點(diǎn)關(guān)注調(diào)整后符合“新國標(biāo)”的產(chǎn)品、甚至“新國標(biāo)”起草單位相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，從而形成自己更強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。