3月1日，國家食藥監(jiān)總局公告稱，1月21日至2月23日期間，收到了11家藥企提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》的21個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，1月20日，CFDA官網(wǎng)還發(fā)布了關(guān)于128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。截至目前已有80%以上的藥品被撤回。而自查核查工作啟動(dòng)以來，CFDA持續(xù)“發(fā)威”，連續(xù)發(fā)文嚴(yán)查新藥臨床數(shù)據(jù)造假，提高仿制藥門檻，力挺高質(zhì)量仿制藥和創(chuàng)新藥的上市。

　　“現(xiàn)在食藥監(jiān)總局已明確了相關(guān)責(zé)任主體，未來藥企新藥審批都會(huì)從嚴(yán)，臨床數(shù)據(jù)核查也會(huì)常態(tài)化。”一業(yè)內(nèi)觀察人士表示，藥企臨床數(shù)據(jù)造假有歷史因素，根據(jù)目前CFDA公布的關(guān)于新藥審批多個(gè)通知來看，國家對(duì)新藥注冊(cè)審批積壓?jiǎn)栴}處理態(tài)度似乎十分堅(jiān)決。

　　11家藥企撤回注冊(cè)申請(qǐng)

　　距離去年CFDA公開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假已有數(shù)月，如今藥企撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的戲碼卻依舊隔三差五在上演。

　　3月1日，CFDA官網(wǎng)公告稱，2016年1月21日至2月23日，國家食藥監(jiān)總局收到11家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào))的21個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　記者了解到，在“史上很嚴(yán)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”的影響下，藥企需要補(bǔ)充、完善相關(guān)臨床試驗(yàn)程序還需要更加高昂的研究費(fèi)用，并且面臨無法通過的風(fēng)險(xiǎn)，不少醫(yī)藥公司暫時(shí)沒有重新開展臨床試驗(yàn)的打算。

　　一邊是CFDA強(qiáng)勢(shì)逼查，一邊是藥企自撤藥物注冊(cè)申請(qǐng)，新藥注冊(cè)仿佛是一條“單調(diào)遞減函數(shù)”。有不少業(yè)內(nèi)人士甚至表示，國內(nèi)本就不高的新藥研發(fā)將可能進(jìn)一步喪失積極性。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣曾向記者表示，“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的癥結(jié)就在于藥企不愿花錢，如果要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來做事，藥企需要花錢的地方更多，這會(huì)大大提高原來的研發(fā)成本，在一定程度上打擊藥企的積極性。”

　　不過，CFDA已考慮到這個(gè)問題，并已就此制定了對(duì)策。2月26日，CFDA發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，其中特別提到對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)采取優(yōu)先審評(píng)的措施。

　　對(duì)外企造假“零容忍”

　　值得注意的是，CFDA此次開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查并不單單只針對(duì)國內(nèi)藥企，對(duì)外企造假同樣也不手軟。

　　2月28日晚間，CFDA稱日本富士瑞必歐株式會(huì)社檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問題，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)不予受理并在一年內(nèi)不予再次受理。

　　公告稱，CFDA在2016年1月對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(受理號(hào)：進(jìn)15-1542)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在企業(yè)人員編造存檔資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源、研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符等多個(gè)問題。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，2月5日CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，有543個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)由于長(zhǎng)期未提交藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致后續(xù)審評(píng)工作不能順利進(jìn)行，可能會(huì)面臨不予批準(zhǔn)的處理，共涉及270家外資藥企。

　　目前，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回情況中，外企的存活率達(dá)到79%，國內(nèi)企業(yè)的存活率為11.9%。而上述《公告》中長(zhǎng)期未提交藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，卻全部為外企。

　　一位不愿具名的業(yè)內(nèi)觀察人士表示，“這說明CFDA也有意對(duì)外企開 刀，畢竟他們當(dāng)中也有造假的，可能面臨肅清。”

　　在此次CFDA公布的11家主動(dòng)撤回藥企名單中，屬于日本麒麟控股株式會(huì)社的協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社便在其中，所撤回的藥品數(shù)量達(dá)5個(gè)，占比為23.80%。“以后可能還有更多外企撤回申請(qǐng)。”上述觀察人士說。