2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出改革的總體要求和各項改革任務(wù)，這是食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域深化改革的重大突破。國家食品藥品監(jiān)督管理總局隨即召開電視電話會議，全面部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，其中醫(yī)療器械審評審批制度改革以提升審評審批質(zhì)量和效率為重點。國家總局印發(fā)了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合改革方案》，改革工作已全面啟動，審評機(jī)制、質(zhì)量管理體系、薪酬制度、績效考評等方面的改革陸續(xù)實施。

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者從1月21日召開的2016年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2016年，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平為核心，全力以赴深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革是今年的工作重點之一。按照國家總局藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的總體部署和要求，2016年將著力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)，建立起更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，使技術(shù)審評能力適應(yīng)我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。

　　2016年將重點做好以下幾個方面的工作：

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，建立健全審評質(zhì)量管理體系

　　據(jù)悉，國家總局醫(yī)療器械審評中心審評制度綜合改革方案正在穩(wěn)步推進(jìn)。一是繼續(xù)優(yōu)化審評機(jī)制和流程。在分級、分路、分段審評新模式試運(yùn)行基礎(chǔ)上，結(jié)合實際情況進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品審評試運(yùn)行范圍，有效運(yùn)行技術(shù)委員會及專業(yè)分會。修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規(guī)范》和《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會管理辦法》。二是健全審評質(zhì)量管理體系。以質(zhì)量管理為抓手，研究制定《良好技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范》和各審評流程SOP制度，建立實施復(fù)審專家委員會，制定相關(guān)操作規(guī)范。三是繼續(xù)推進(jìn)專家咨詢隊伍建設(shè)。根據(jù)審評需求重構(gòu)專業(yè)結(jié)構(gòu)，梳理現(xiàn)有專家資源，多渠道征聘專家，充實專家隊伍。

　　2、優(yōu)化審評審批流程，提高注冊工作質(zhì)量

　　持續(xù)收集整理國際醫(yī)療器械審評審批機(jī)構(gòu)情況和監(jiān)管動態(tài)，結(jié)合我國目前審評審批流程和運(yùn)行機(jī)制，逐步開展細(xì)化和優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批流程改革工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊管理的政策研究，開展新技術(shù)醫(yī)療器械注冊管理課題研究，為行政決策和相關(guān)工作的開展提供依據(jù)和參考。繼續(xù)做好國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的注冊申報規(guī)范(RPS)研究項目實質(zhì)性測試工作，針對測試工作情況，適時提出采用國際通用規(guī)則制定我國注冊申請規(guī)范。國家總局和各省(區(qū)、市)局應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械審評工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　3、鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新工作機(jī)制

　　按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，擴(kuò)大與科研機(jī)構(gòu)、學(xué)會和高校的深入合作，及時跟蹤醫(yī)療器械科技前沿，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊工作指導(dǎo)。國家總局將研究對列入國家重點研發(fā)計劃、重大科技專項和臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品加快審評審批政策措施，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新扶持，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　據(jù)悉，截至2015年底，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定了腦起搏器等44個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等19個產(chǎn)品已進(jìn)入審評環(huán)節(jié)，已批準(zhǔn)注冊脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等10個產(chǎn)品上市。

　　4、推進(jìn)醫(yī)療器械分類、命名和編碼管理工作

　　一是充分發(fā)揮分類技術(shù)委員會的作用，逐步建立健全分類、命名的專家委員會運(yùn)行維護(hù)機(jī)制。二是開展分類目錄重新架構(gòu)的研究，改革分類子目錄的設(shè)置，科學(xué)合理調(diào)整醫(yī)療器械分類，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》。三是規(guī)范醫(yī)療器械分類工作流程，研究建立動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械類別的工作機(jī)制。四是組織制定醫(yī)療器械通用名稱術(shù)語指南，與分類目錄修訂相結(jié)合，對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特性、預(yù)期目的等各方面進(jìn)行研究，歸納產(chǎn)品核心屬性和特征屬性，逐步推進(jìn)通用名稱實施。五是推進(jìn)醫(yī)療器械編碼工作，跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關(guān)于醫(yī)療器械編碼(UDI)工作進(jìn)展，制定醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識的編碼規(guī)則及編碼標(biāo)準(zhǔn)、指南等技術(shù)文件，為在高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械領(lǐng)域試點開展統(tǒng)一編碼工作奠定基礎(chǔ)。

　　其中，《醫(yī)療器械分類目錄》修訂草案計劃于今年上半年完成，形成改革分類目錄框架及結(jié)構(gòu)的新版分類目錄。目前，國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已經(jīng)按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽、上海、濟(jì)南、杭州、湖北、廣州等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成專項工作組，并會同各檢驗機(jī)構(gòu)開展分類目錄的修訂工作。國家總局還將根據(jù)工作進(jìn)展組織省(區(qū)、市)局進(jìn)行專題研討、征求意見等工作，各有關(guān)省(區(qū)、市)局要加強(qiáng)對檢驗機(jī)構(gòu)開展修訂工作的督促指導(dǎo)和意見反饋等工作，確保按照工作計劃扎實有序推進(jìn)。

　　5、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作

　　進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，通過正在制定的“十三五”規(guī)劃進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，提高與國際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度，發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、驗證、審查、發(fā)布、實施等過程管理。

　　截至目前，我國已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1324項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)217項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1107項。僅2015年，國家總局即審核發(fā)布了《有源植入式醫(yī)療器械》等28項國家標(biāo)準(zhǔn)和《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)用縫合針》等94項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)業(yè)已審查待批準(zhǔn)發(fā)布。2016年，國家總局還將組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心及各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展100余項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

　　國家總局要求，各省(區(qū)、市)局和國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要組織開展已發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和宣貫工作，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施，提高企業(yè)和監(jiān)管人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行能力。各省(區(qū)、市)局要對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要加強(qiáng)對各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會起草標(biāo)準(zhǔn)工作的管理，以及標(biāo)準(zhǔn)宣貫、標(biāo)準(zhǔn)實施后執(zhí)行情況的檢查和評估;各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會要按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，組織標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、技術(shù)審查等工作，協(xié)助各級食品藥品監(jiān)管部門解決標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題。

　　6、推進(jìn)臨床試驗監(jiān)督管理，規(guī)范臨床試驗行為

　　著力推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》發(fā)布實施，大力開展相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，全方位組織監(jiān)管人員、注冊申請人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗人員對新發(fā)布的GCP和資質(zhì)認(rèn)定辦法的培訓(xùn)，加深理解嚴(yán)格執(zhí)行。國家總局將發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知，組織制定部分類別醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則，細(xì)化臨床試驗要求，以指導(dǎo)各地開展工作。今年，國家總局將適時組織開展臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強(qiáng)虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

　　7、推進(jìn)考核評估，提高省級審評審批能力

　　根據(jù)2015年審評審批能力考核評估試點工作，以及各省(區(qū)、市)局年底報送的審評審批能力評估自評情況，國家總局將進(jìn)一步修改完善考核評估表相關(guān)指標(biāo)，確保考核評估結(jié)果更加科學(xué)、符合實際，將結(jié)合具體注冊案卷審查，開展所有省(區(qū)、市)局的正式評估考核。各省(區(qū)、市)局要針對審評審批能力建設(shè)不足和發(fā)現(xiàn)的問題，逐項分析研究，采取有效的整改措施，進(jìn)一步加強(qiáng)審評機(jī)構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)，規(guī)范審評審批流程，提高審評審批能力和水平。國家總局適時組織對部分省局醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)情況進(jìn)行督查，督促指導(dǎo)各地審評審批建設(shè)，提高審評審批質(zhì)量。

　　此外，2016年醫(yī)療器械注冊管理工作還將著力推進(jìn)法規(guī)建設(shè)，進(jìn)一步做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作;推進(jìn)醫(yī)療器械信息化建設(shè)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊的規(guī)范化網(wǎng)上受理工作;加強(qiáng)審評審批隊伍建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評審批人員專業(yè)水平，加大醫(yī)療器械注冊管理人才引進(jìn)力度，進(jìn)一步優(yōu)化審評隊伍專業(yè)結(jié)構(gòu)，提高專業(yè)化水平。充分利用社會資源，做好醫(yī)療器械審評審批專家?guī)旖ㄔO(shè)，明確專家遴選要求，擴(kuò)大專家專業(yè)范圍，規(guī)范專家參與審查的程序，逐步培養(yǎng)一支高素質(zhì)、高水平的審評審批專家隊伍。