12月17日，CFDA頒布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》(食藥監(jiān)函〔2015〕226號)。

　　這個通知明確了臨床研究各方的責(zé)任——“申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)具體項目承擔(dān)者(研究者)和合同研究組織是受申請人委托，從事藥物臨床試驗的具體承擔(dān)者，也是數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、完整性等問題的實施者，屬于直接責(zé)任人;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責(zé)任人;省局是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查檢查的實施者，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任”。

　　通知主要強(qiáng)調(diào)申請人承擔(dān)全部法律責(zé)任，研究者和合同研究組織承擔(dān)直接責(zé)任，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)間接責(zé)任，省局負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。明確臨床研究各方責(zé)任，體現(xiàn)了CFDA整頓臨床研究市場的決心，將成為中國臨床研究行業(yè)進(jìn)入良性循環(huán)的開端。

　　焦點1、申辦方承擔(dān)主要責(zé)任：切合中國現(xiàn)實

　　申辦方(申請人)可能會認(rèn)為，雖然根據(jù)ICH E6(5.1)，申辦方對臨床研究的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制(QA和QC)承擔(dān)責(zé)任，但臨床研究是醫(yī)院的研究者具體實施的，出現(xiàn)了數(shù)據(jù)造假或者數(shù)據(jù)不真實的問題，應(yīng)該主要由醫(yī)院方面負(fù)責(zé)。這一點在國外的確如此，在美國的確有醫(yī)生因為作假而受到刑事處罰的情況發(fā)生。

　　但是國內(nèi)的情況不同，CFDA將申辦方作為主要的責(zé)任人，是因為國內(nèi)臨床研究作假的動力主要來自申辦方。

　　很多申辦方并不關(guān)心自己產(chǎn)品的療效和保障性，他們關(guān)心的只是藥品能否以小的投入、快的速度上市。這種心態(tài)催生了一些合同造假組織，這些合同造假組織不是專業(yè)地做臨床研究，而是專業(yè)地說謊。從競標(biāo)到臨床研究實施，直到臨床研究結(jié)束，甚至沒有一個環(huán)節(jié)說真話。同時，也使得不說假話的合同研究組織步履維艱，甚至有人認(rèn)為不說假話的合同研究組織在中國根本就不存在。

　　在競標(biāo)階段，很多申辦方就直言，他們只要結(jié)果，這個結(jié)果就是拿到藥監(jiān)局的批件。合同研究組織怎么做的，他們不管。有的申辦方在同合同研究組織簽訂合同的時候，將一筆付款放在拿到藥監(jiān)局批件以后，甚至有的申辦方還要求合同研究組織，如果拿不到批件，必須賠償損失。

　　有些申辦方在招標(biāo)時，自己連一個方案草案都沒有，讓合同研究組織參加投標(biāo)時免費提供臨床研究方案。合同研究組織為了競標(biāo)，只好免費給申辦方設(shè)計方案。但是，光免費并不能解決問題，因為方案設(shè)計越穩(wěn)健，試驗設(shè)計往往更復(fù)雜，操作難度往往更大，樣本量也會更大，這樣整個臨床研究的成本會增加。根據(jù)美國FDA 2013年11月頒布的《基于風(fēng)險的臨床研究監(jiān)查》指導(dǎo)原則，把握臨床研究質(zhì)量關(guān)鍵的因素就是方案設(shè)計。但申辦方參與招標(biāo)的人員往往以研究的總價格為主要考慮因素，這樣就有可能導(dǎo)致專業(yè)的合同研究組織免費給予的符合審評要求的方案不會被申辦方接受。他們要的是小的病例數(shù)、低的成本。

　　如果是讓這樣的申辦方承擔(dān)主要責(zé)任，那么這樣的申辦方有什么可喊冤的呢?

　　焦點2、研究者是直接責(zé)任人：與國際接軌

　　CFDA這次將研究者的責(zé)任排在了第二位，這是一個與國際接軌的進(jìn)步。

　　ICH E6的第四個部分，明確了研究者的責(zé)任，共計有13條。ICH E6沒有提到醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的責(zé)任，對臨床研究造假的處罰，也是直接處罰到研究者。在中國，CFDA只是對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)證，而沒有對研究者進(jìn)行任何形式的認(rèn)證。雖然研究者的責(zé)任明確，但如何處罰會是一個問題。美國是將有問題的研究者上“黑名單”并定期向社會公布;中國遇到研究者作假的情況，會處罰到醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。因此，能將責(zé)任明確到研究者個人，也是一種與國際接軌的進(jìn)步。

　　此次CFDA將合同研究組織和研究者放在一起，作為直接責(zé)任者，應(yīng)該是按照責(zé)任的輕重來排序的。合同研究組織應(yīng)該同申辦方是一個陣營的，代表申辦方進(jìn)行臨床研究。任何合同研究組織都不應(yīng)該因為利益問題而弄虛作假，喪失底線。