2022-12-19 17:24:48
盡管國(guó)家在加快審批抗原企業(yè)資質(zhì)，企業(yè)也在加大馬力擴(kuò)大產(chǎn)線，但抗原試劑缺貨狀態(tài)仍在持續(xù)。同時(shí)，囤積居奇、惡意漲價(jià)等行為已引起市場(chǎng)監(jiān)管部門重視，在這個(gè)巨大風(fēng)口下，每時(shí)每刻情況都在發(fā)生變化。 近日（12月14日），國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和藥品生產(chǎn)供應(yīng)有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會(huì)。其中對(duì)抗原檢測(cè)試劑、疫苗、口罩等重點(diǎn)醫(yī)療物資生產(chǎn)供應(yīng)情況予以回應(yīng)。 工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)周健表示，我國(guó)是抗原檢測(cè)試劑的生產(chǎn)大國(guó)，目前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了42個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，工信部已經(jīng)將所有的抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)納入白名單，給予重點(diǎn)保障，每日調(diào)度生產(chǎn)供應(yīng)情況，會(huì)同各地工信部門采取有力措施，幫助這些企業(yè)解決生產(chǎn)運(yùn)行中存在的問(wèn)題，做好生產(chǎn)要素的保障。 同時(shí)工信部也指導(dǎo)企業(yè)做好關(guān)鍵原輔料的采購(gòu)和儲(chǔ)備，建立原材料多渠道的供應(yīng)機(jī)制，確保產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈穩(wěn)定。 抗原檢測(cè)試劑在一些地方出現(xiàn)了暫時(shí)性短缺，主要是因?yàn)榍捌谑袌?chǎng)需求比較小，終端藥店庫(kù)存比較低，隨著產(chǎn)能不斷釋放，產(chǎn)量會(huì)迅速提升，能夠滿足群眾的需求。 廣東省藥品監(jiān)督管理局近期表示，截至目前，廣東省內(nèi)共有5家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，分別為廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司，已取得5個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品日產(chǎn)能超過(guò)3000萬(wàn)人份。 多家上市公司表示，正在提升產(chǎn)能，保證產(chǎn)品供應(yīng)。亞輝龍12月4日表示，得益于儲(chǔ)備場(chǎng)地投入使用，公司的產(chǎn)能會(huì)從400萬(wàn)人份逐步提高到750萬(wàn)人份。12月8日澎湃新聞?dòng)浾邚闹锾帿@悉，爭(zhēng)取12月和1月的時(shí)候產(chǎn)能擴(kuò)大4倍。 據(jù)觀察，短期內(nèi)由于供求關(guān)系的劇烈變化，抗原試劑處于賣方市場(chǎng)，出廠價(jià)和終端價(jià)格均有所上漲。根據(jù)12月14日吉林省公共資源交易中心發(fā)布的《吉林省新型冠狀病毒檢測(cè)試劑限價(jià)掛網(wǎng)結(jié)果公告》，不同品牌政府采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)在3.5元-3.9元/人份之間。受限于產(chǎn)能情況，部分品牌優(yōu)先供應(yīng)政府訂單，經(jīng)銷商拿貨排期較長(zhǎng)，且價(jià)格高于上述報(bào)價(jià)。 亞輝龍的一份投資者活動(dòng)關(guān)系表中談到，抗原檢測(cè)試劑盒一般由抗原、PVC膠板、鼻拭子、提取液、包材等組成。其中30%-40%的成本來(lái)自于原料，包括NC膜、抗原抗體和中間品等。未來(lái)三個(gè)月，受春節(jié)等因素影響，人力成本會(huì)逐漸上升。另一方面，隨著抗原需求的爆發(fā)，上游原材料成本也會(huì)攀升。各廠家可能也會(huì)出現(xiàn)漲價(jià)的情況。 抗原市場(chǎng)沸騰之下亂象頻出，相關(guān)部門也迅速加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度。 12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)。 會(huì)議要求，各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)標(biāo)質(zhì)量管理體系要求，全面開展排查治理。 注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)； 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化質(zhì)量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對(duì)本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。 要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑開展全覆蓋抽檢。對(duì)于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，要立即采取處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開展整改，未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。 對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，要深挖細(xì)查，一查到底。對(duì)各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。 地方上，一些囤積居奇和惡意漲價(jià)行為開始被一一揪出。 廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局12月14日公布藥品和防疫用品價(jià)格檢查專項(xiàng)行動(dòng)中4起典型案例。其中，廣州某大藥房有限公司，于11月至12月期間，多次購(gòu)進(jìn)某品牌新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(卡型1人份)，進(jìn)貨價(jià)3元/份，以9.9元至16元不等價(jià)格對(duì)外銷售，進(jìn)銷差價(jià)率超過(guò)230%。該店同類產(chǎn)品在2022年3月的進(jìn)銷差價(jià)率僅為65%，售價(jià)也大幅超過(guò)廣州市同類產(chǎn)品銷售均價(jià)。 該店借疫情措施調(diào)整優(yōu)化之際大幅提高抗原檢測(cè)試劑進(jìn)銷差價(jià)率，推動(dòng)市場(chǎng)價(jià)格上漲，涉嫌構(gòu)成哄抬價(jià)格的違法行為。12月14日，該店被越秀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，將于近期作出行政處罰決定。 12月12日，海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊(duì)接到舉報(bào)線索，轄區(qū)某攝影工作室高價(jià)代售抗原檢測(cè)試劑盒。執(zhí)法人員在該工作室內(nèi)發(fā)現(xiàn)已售空的不同廠家的抗原試劑盒7箱，并在收銀臺(tái)發(fā)現(xiàn)三張手工記錄的銷售明細(xì)表和未售出的抗原檢測(cè)試劑盒2盒。經(jīng)查，該攝影工作室將每盒25支的抗原檢測(cè)試劑盒以250元的價(jià)格對(duì)外銷售。 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及初步調(diào)查，對(duì)涉嫌哄抬物價(jià)及無(wú)證經(jīng)營(yíng)的違法行為，海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局?jǐn)M作出并處30萬(wàn)元罰款的行政處罰。 12月9日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于涉疫物資價(jià)格和競(jìng)爭(zhēng)秩序提醒告誡書》，對(duì)涉疫物資生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者劃出“九不得”紅線。 其中明確，不得哄抬價(jià)格。不得在成本未明顯增加時(shí)，大幅度提高價(jià)格，或者成本雖有增加但價(jià)格上漲幅度明顯高于成本增長(zhǎng)幅度。不得強(qiáng)制搭售商品，變相大幅度提高價(jià)格。不得無(wú)正當(dāng)理由，超出正常的存儲(chǔ)數(shù)量或者存儲(chǔ)周期，大量囤積市場(chǎng)供應(yīng)緊張、價(jià)格發(fā)生異常波動(dòng)的涉疫物資。不得捏造、散布漲價(jià)信息，擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序。 隨著抗原供貨能力和多方監(jiān)管力度的提升，抗原亂象將被逐步遏制。