2022-09-14 17:21:29
近日，深圳市財政局和深圳市發(fā)展和改革委員會聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品審核管理的通知》（以下簡稱通知），對政府采購產(chǎn)品屬性進行嚴格規(guī)范。
《通知》提到，政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，因工作需要確需采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理。市區(qū)發(fā)改部門、財政部門依職責(zé)分別對本級采購人的政府采購進口產(chǎn)品進行審核。
公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出的采購進口醫(yī)療設(shè)備申請，統(tǒng)一由行業(yè)主管部門（即市區(qū)衛(wèi)生健康主管部門）進行專家論證和初步審核。
進口產(chǎn)品審核管理流程分為三個步驟：
①采購人提出采購進口產(chǎn)品申請
②主管預(yù)算單位或行業(yè)主管部門組織專家論證和初步審核
③財政部門或發(fā)改部門進行終審
采購人擬采購進口產(chǎn)品的，必須提前開展需求調(diào)查，然后填報《政府采購進口產(chǎn)品申請表》。文件強調(diào)，申請表必須針對進口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、采購?fù)悋a(chǎn)產(chǎn)品對工作的實質(zhì)性影響等方面進行詳細說明。
參與論證的專家組應(yīng)當(dāng)由5人以上單數(shù)組成，其中，必須包括1名法律專家，產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)為熟悉該產(chǎn)品的專家。論證專家由主管預(yù)算單位或行業(yè)主管部門自行選定，應(yīng)當(dāng)與采購人沒有經(jīng)濟和行政隸屬等關(guān)系。采購人代表不得作為專家組成員參與論證。
主管預(yù)算單位或行業(yè)主管部門根據(jù)采購人提出的采購進口產(chǎn)品申請理由、已采購進口產(chǎn)品的情況、本年度進口產(chǎn)品采購數(shù)量及占比，以及進口產(chǎn)品涉及的全生命周期成本等，結(jié)合專家論證意見，提出初步審核意見。
《通知》明確了審核重點：上級部門以及深圳市關(guān)于政府采購進口產(chǎn)品的政策文件；是否存在超標準采購，采購需求是否合理，國產(chǎn)同類產(chǎn)品能否滿足工作需求等。
公立醫(yī)院為采購主體的市場環(huán)境下，財政資金掌握著醫(yī)院采購的最大選擇權(quán)。在扶持國產(chǎn)的政策要求下，各地政府采購進口醫(yī)療設(shè)備的閘口不斷收緊。
除上文提到的深圳市，安徽省也于日前發(fā)布印發(fā)《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)政府采購進口產(chǎn)品有關(guān)事項的通知》，文件中明確指出，將加強進口產(chǎn)品采購審核管理、從嚴審核進口產(chǎn)品采購事項。
新規(guī)明確，6月1日起，公立醫(yī)療機構(gòu)使用財政預(yù)算資金和自有資金采購進口產(chǎn)品，必須有主管預(yù)算單位和設(shè)區(qū)的市級以上財政部門的審批，未經(jīng)批準的不得開展進口產(chǎn)品采購。
根據(jù)《通知》內(nèi)容，新規(guī)執(zhí)行后有關(guān)部門將從嚴審核進口產(chǎn)品采購，重點審查專家對項目采購需求的論證意見。不具體、不明確的論證意見，將無法通過審核。
事實上，早在去年5月，就有一份《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準》在業(yè)內(nèi)流傳。器械行業(yè)資深從業(yè)者Grace向賽柏藍器械表示，國家的參考標準出來后，地方上在跟進的過程中，也會對各個醫(yī)院的執(zhí)行力度做進一步約束。
浙江省2021-2022年度政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）中，可采購進口醫(yī)療設(shè)備從232種縮減到195種。
更為直接的是，杭州市財政局明確提出進口產(chǎn)品采購總額下降目標。
該局指出，根據(jù)《關(guān)于規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品管理的通知》，除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。
廣東省2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單中，可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量，從132種減少到46種，超過三分之二的醫(yī)療設(shè)備被移出清單。
而在四川省，根據(jù)《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類）》，僅59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進口產(chǎn)品。
國產(chǎn)企業(yè)方面，最近5年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模的增速遠高于國際水平，始終維持在15%以上，高于全球醫(yī)療器械市場10個百分點。市場向好、政策助推使得國產(chǎn)替代進口進程正在加速。
業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍器械表示，80%以上的醫(yī)療器械都屬于常規(guī)醫(yī)療器械，這些常規(guī)醫(yī)療器械的技術(shù)門檻已經(jīng)基本被突破，在這些領(lǐng)域的國產(chǎn)品牌，最終會占據(jù)主導(dǎo)地位，這是一個發(fā)展勢頭。
除了不斷的技術(shù)突破，已走向成熟的帶量采購也在不斷攪動著市場格局。
業(yè)內(nèi)人士表示，集采把價格降的很低之后，進口產(chǎn)品的代理商沒有利潤空間就不愿意去做，或者做不下去，就只能退出來。
集采像是一個加速器，加速了整個國產(chǎn)替代的進程。
外資企業(yè)這邊，雖然進院門檻不斷加高，但大部分政策仍針對的是“境外產(chǎn)品”，境內(nèi)生產(chǎn)的進口品牌仍然可以在本土化之后享受政策待遇。
深圳這份《通知》也明確注明：前述進口產(chǎn)品，是指通過中國海關(guān)報關(guān)驗放進入中國境內(nèi)且 產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。
“外資企業(yè)把工廠搬到國內(nèi)，一個是規(guī)避成本，提升價格競爭優(yōu)勢，另一方面就是可以在部分地區(qū)被認作是國產(chǎn)醫(yī)療器械，因為它在中國生產(chǎn)。”醫(yī)療器械營銷管理專家王強對賽柏藍器械分析。
Grace分析：“這幾年國家如此大力度地推進國產(chǎn)化，一定程度上催生了外資械企本土化的新戰(zhàn)略方向，就是進口企業(yè)開始在國內(nèi)增加不同品規(guī)的產(chǎn)線進行生產(chǎn)，一開始外資企業(yè)在國內(nèi)的產(chǎn)線并不是核心技術(shù)的產(chǎn)線，可能只是生產(chǎn)一些耗材或一些入門的設(shè)備，但現(xiàn)在就開始增加更多核心設(shè)備的產(chǎn)線了，確實是因為進一步的國產(chǎn)化政策將其推了一把。”
雖然這場攻防戰(zhàn)仍未分勝負，但可以確定的是，原有的市場框架正在被打破。